Innovent Biologics poinformowała 26 października 2026 r., że chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych przyjęła do rozpatrzenia jej wniosek dotyczący sintilimabu w leczeniu czerniaka. Proponowane zastosowanie obejmuje podawanie sintilimabu w skojarzeniu z Nolgileucelem w postaci iniekcji pacjentom z zaawansowanym czerniakiem, u których doszło do progresji choroby po wielu wcześniejszych terapiach.

Najważniejsze informacje

  • Wniosek przyjęto do rozpatrzenia; proponowane wskazanie nie zostało zatwierdzone.
  • W badaniu fazy II mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 4,3 miesiąca w przypadku badanego leczenia, w porównaniu z 1,6 miesiąca w przypadku chemioterapii.
  • Sintilimab jest wspólnie opracowywany i komercjalizowany w Chinach przez Innovent i Eli Lilly; Nolgileucel został opracowany przez Juncell Therapeutics.

Kogo obejmowałby wniosek dotyczący sintilimabu w leczeniu czerniaka

Proponowane wskazanie obejmuje pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, u których doszło do progresji choroby po co najmniej dwóch liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym terapii przeciwciałami anty-PD-1. Innovent poinformowała, że w przypadku zatwierdzenia byłoby to 11. wskazanie dla sintilimabu.

Przyjęcie wniosku do rozpatrzenia to etap procedury regulacyjnej, a nie zezwolenie na stosowanie skojarzenia w tym wskazaniu. Innovent nie podała daty wydania decyzji.

Wyniki badania fazy II

Wniosek opiera się przede wszystkim na badaniu MIZAR-003, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II. Oceniano w nim Nolgileucel, znany również jako GC101, podawany ze wsparciem sintilimabu pacjentom z czerniakiem, u których terapia przeciwciałami anty-PD-1 okazała się nieskuteczna lub którzy jej nie tolerowali.

Na dzień odcięcia danych, 12 maja 2026 r., badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy. Wśród pacjentów, u których wcześniejsze leczenie anty-PD-1 okazało się nieskuteczne i którzy otrzymali medianę dwóch wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego, mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 4,3 miesiąca w ramieniu eksperymentalnym i 1,6 miesiąca w ramieniu kontrolnym otrzymującym chemioterapię. Innovent poinformowała o zmniejszeniu o 57% ryzyka progresji choroby lub zgonu.

Innovent poinformowała, że działania niepożądane w ramieniu eksperymentalnym można było opanować. Ciężkie reakcje były głównie toksycznościami hematologicznymi wywołanymi leczeniem przygotowawczym.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Podane fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy zweryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.