Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) otworzyła publiczny rejestr, w którym można zgłaszać uwagi dotyczące kwestii prawnych i regulacyjnych związanych z wyłącznością VOQUEZNA — poinformowała Phathom Pharmaceuticals 26 października 2026 r. Kwestie te wynikły ze sporu sądowego wszczętego po odrzuceniu przez agencję wniosku o dopuszczenie leku generycznego odwołującego się do tabletek.

Najważniejsze informacje

  • FDA wcześniej uznała 10-letni okres wyłączności dla VOQUEZNA, obowiązujący do 3 maja 2032 r.
  • BDR Pharmaceuticals zakwestionowała decyzję FDA po odrzuceniu jej skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku.
  • Uwagi do publicznego rejestru należy zgłaszać do 23 listopada 2026 r.

Co jest stawką w sporze o wyłączność VOQUEZNA

6 czerwca 2025 r. FDA przychyliła się do petycji obywatelskiej Phathom i potwierdziła, że tabletki VOQUEZNA korzystają z 10-letniego okresu wyłączności dla nowej substancji chemicznej, obowiązującego do 3 maja 2032 r. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. wszczęła następnie postępowanie sądowe, kwestionując tę decyzję po tym, jak FDA odrzuciła jej skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku.

Phathom poinformowała, że skuteczne zakwestionowanie decyzji mogłoby skrócić okres wyłączności oraz umożliwić FDA wcześniejsze niż obecnie przewidywano przyjmowanie i potencjalne zatwierdzanie wniosków dotyczących tabletek VOQUEZNA. Spółka zastrzegła również, że agencja może ponownie rozpatrzyć, zmodyfikować lub uchylić swoją wcześniejszą decyzję. W aktualizacji nie ogłoszono żadnej zmiany decyzji.

Phathom zapowiada uwagi i wnosi o dopuszczenie do sprawy

Rejestr FDA, oznaczony numerem FDA-2026-N-13038, służy zbieraniu uwag na temat kwestii podniesionych przez BDR w postępowaniu sądowym. Dyrektor generalny Phathom, Steve Basta, powiedział, że spółka uważa decyzję FDA za słuszną i przedstawi swoje argumenty w zgłoszonych uwagach oraz w każdym właściwym postępowaniu sądowym.

Phathom złożyła wniosek o dopuszczenie do sprawy sądowej wniesionej przez BDR. Drugi podmiot, który określa się jako wnioskodawca, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, powiadomił sąd, że prowadzi powiązaną sprawę i zamierza wnioskować o jej połączenie ze sprawą BDR.

Phathom sprzedaje w Stanach Zjednoczonych tabletki VOQUEZNA stosowane w leczeniu niektórych schorzeń przewodu pokarmowego. Spółka poinformowała, że termin i wynik postępowania sądowego pozostają niepewne.

Kolejny ważny termin

Kolejnym potwierdzonym ważnym terminem jest 23 listopada 2026 r. — ostateczny termin zgłaszania uwag do rejestru FDA.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. W razie potrzeby należy samodzielnie zweryfikować istotne informacje i skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.