Wyniki badania HUTCHMED pokazują, że ORPATHYS w skojarzeniu z TAGRISSO poprawił przeżycie w porównaniu z chemioterapią w określonej grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca — poinformowała spółka 25 października 2026 r. W badaniu fazy III SAFFRON oceniano tę terapię skojarzoną u pacjentów, u których choroba postępowała po leczeniu TAGRISSO.

Najważniejsze wnioski

  • Terapia skojarzona zmniejszyła o 45% ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
  • Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 17,8 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej i 12,9 miesiąca w przypadku chemioterapii.
  • Złożono wniosek w USA, a procedury składania wniosków w Europie i Japonii są w toku.

Wyniki badania HUTCHMED i grupa pacjentów

Do badania SAFFRON włączono 338 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których w guzach występowała mutacja EGFR oraz wysoki poziom nadekspresji lub amplifikacji MET. U wszystkich doszło do progresji choroby po leczeniu TAGRISSO w pierwszej lub drugiej linii.

Pacjenci otrzymywali albo ORPATHYS, znany również jako savolitinib, w skojarzeniu z TAGRISSO, albo dwulekową chemioterapię opartą na pochodnych platyny. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym — przeżycie całkowite.

Terapia skojarzona zmniejszyła ryzyko zgonu o 32% w porównaniu z chemioterapią. Przeżycie wolne od progresji określa, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się choroby; przeżycie całkowite określa, jak długo żyją od momentu włączenia do badania.

PozycjaSzczegóły
Przydział pacjentów171 otrzymało ORPATHYS w skojarzeniu z TAGRISSO; 167 otrzymało chemioterapię.
Mediana przeżycia wolnego od progresji7,6 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej wobec 5,4 miesiąca w przypadku chemioterapii.
Bez progresji po 12 miesiącachSzacunkowo 36% w przypadku terapii skojarzonej wobec 10% w przypadku chemioterapii.
Mediana przeżycia całkowitego17,8 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej wobec 12,9 miesiąca w przypadku chemioterapii.
Żyjący po 12 miesiącachSzacunkowo 70% w przypadku terapii skojarzonej wobec 53% w przypadku chemioterapii.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i status regulacyjny

Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiły w trakcie leczenia i miały dowolną przyczynę, odnotowano u 64% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną i u 63% pacjentów otrzymujących chemioterapię. Mediana czasu ekspozycji na leczenie wyniosła odpowiednio 8,5 miesiąca i 3,5 miesiąca. HUTCHMED poinformowała, że profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanymi profilami stosowanych leków i nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

HUTCHMED poinformowała, że do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) złożono wniosek o rejestrację nowego leku w terapii skojarzonej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, u których w guzach występuje wysoki poziom nadekspresji lub amplifikacji MET i u których doszło do progresji w trakcie leczenia inhibitorem EGFR lub po nim. Procedury składania wniosków w Europie i Japonii są w toku.

Terapia skojarzona jest już zatwierdzona w Chinach dla węższej grupy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o niepłaskonabłonkowym typie histologicznym, z mutacją EGFR i amplifikacją MET, u których choroba postępowała po leczeniu inhibitorem EGFR. Ma również tymczasowe zezwolenie w Szwajcarii dla określonej grupy pacjentów.

Prezentacja i partnerstwo w zakresie rozwoju

Wyniki badania SAFFRON zaprezentowano podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) w Madrycie i opublikowano jednocześnie w czasopiśmie The New England Journal of Medicine. Data odcięcia danych dotyczących przeżycia przypadała na 6 lipca 2026 r.

ORPATHYS jest wspólnie opracowywany przez HUTCHMED i AstraZeneca, a jego komercjalizacją zajmuje się AstraZeneca.

Kolejny kamień milowy

Odrębne badanie fazy III SANOVO, oceniające terapię skojarzoną u wcześniej nieleczonych pacjentów w Chinach, miało zostać zaprezentowane podczas kongresu 26 października 2026 r.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.