Planowane przez Summit Therapeutics i ECOG-ACRIN Cancer Research Group badanie ivonescimabu sprawdzi, czy eksperymentalne przeciwciało w połączeniu z chemioterapią może poprawić przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. Badanie fazy II/III w Stanach Zjednoczonych, ogłoszone 21 października 2026 r., ma na celu zebranie dowodów, które mogłyby wesprzeć wniosek regulacyjny; aktywacja ośrodków klinicznych jest przewidywana w czwartym kwartale 2026 r.
Najważniejsze informacje
- W badaniu EA2251 ivonescimab w połączeniu z chemioterapią zostanie porównany z uznanymi skojarzeniami immunoterapii i chemioterapii stosowanymi w pierwszej linii leczenia.
- Summit dostarczy lek i zapewni wsparcie finansowe badania finansowanego przez National Cancer Institute.
- Badanie w Stanach Zjednoczonych jest następstwem zgłoszonej korzyści w zakresie przeżycia w odrębnym badaniu sponsorowanym przez Akeso w Chinach.
Spis treści
- Badanie ivonescimabu porówna lek z obecnym leczeniem
- Summit dostarczy lek, a realizacją pokieruje ogólnokrajowa sieć
- Badanie w Chinach stanowi uzasadnienie, a nie wyniki z USA
- Podsumowanie
Badanie ivonescimabu porówna lek z obecnym leczeniem
Komunikat o badaniu EA2251 opisuje randomizowane badanie, w którym ivonescimab w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną zostanie porównany z pembrolizumabem lub durwalumabem w połączeniu z tym samym schematem chemioterapii. Zastosowanie tej samej chemioterapii bazowej pozwoli ocenić schemat zawierający ivonescimab na tle obecnego leczenia pierwszej linii.
Do badania otwartego będą włączani pacjenci w Stanach Zjednoczonych, a jego głównym punktem końcowym będzie przeżycie całkowite. Badanie ma umożliwić rejestrację, co oznacza, że zebrane dowody mogłyby wesprzeć wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA); komunikat nie oznacza dopuszczenia leku do obrotu ani nie przedstawia wyników.
Ivonescimab jest ukierunkowany zarówno na PD-1, jak i VEGF, łącząc mechanizm immunoterapii z podejściem mającym na celu zahamowanie tworzenia naczyń krwionośnych. Lek nie jest dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Dodatkowe miary skuteczności | Przeżycie wolne od progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi |
| Trwałość odpowiedzi | Czas trwania odpowiedzi |
| Dodatkowa miara dotycząca choroby | Odsetek kontroli choroby |
| Ocena tolerancji | Bezpieczeństwo |
Summit dostarczy lek, a realizacją pokieruje ogólnokrajowa sieć
Badanie EA2251 jest finansowane przez National Cancer Institute, będący częścią amerykańskich National Institutes of Health. Summit dostarczy ivonescimab i zapewni wsparcie finansowe na mocy umowy o współpracy z ECOG-ACRIN.
ECOG-ACRIN przeprowadzi badanie za pośrednictwem National Clinical Trials Network należącej do NCI, przy udziale Alliance for Clinical Trials in Oncology, NRG Oncology i SWOG Cancer Research Network. Współpraca ma wesprzeć rekrutację w rozległej sieci ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych, zajmujących się rzadkim nowotworem.
Umowa uzupełnia program rozwoju ivonescimabu prowadzony przez Summit, które rozwija lek we współpracy z jego twórcą, firmą Akeso, o badanie realizowane przez grupę współpracującą. Aktywacja ośrodków pozostaje przewidywanym etapem, a nie już zrealizowanym działaniem.
Badanie w Chinach stanowi uzasadnienie, a nie wyniki z USA
W sierpniu 2026 r. Akeso poinformowało, że ivonescimab w połączeniu z chemioterapią poprawił przeżycie całkowite w porównaniu z durwalumabem w połączeniu z chemioterapią w zaplanowanej analizie okresowej badania HARMONi-GI1 — odrębnego badania fazy III przeprowadzonego w Chinach. Akeso podało również, że badanie spełniło kryteria kluczowych drugorzędowych punktów końcowych dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka obiektywnych odpowiedzi.
Wyniki te stanowią uzasadnienie dla badania EA2251, ale nie przesądzają o rezultacie planowanego badania w Stanach Zjednoczonych. Szczegółowe wyniki HARMONi-GI1 mają zostać przedstawione 25 października podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) 2026.
Nowotwory dróg żółciowych obejmują raka pęcherzyka żółciowego oraz nowotwory wywodzące się z dróg żółciowych. Często są diagnozowane dopiero po rozsiewie, a ECOG-ACRIN stwierdziło, że potrzebne są lepsze możliwości leczenia, mimo postępów wynikających z dodania immunoterapii do chemioterapii.
Podsumowanie
Kolejnym zaplanowanym etapem jest przedstawienie szczegółowych wyników HARMONi-GI1 25 października, po którym oczekuje się aktywacji ośrodków w Stanach Zjednoczonych w czwartym kwartale 2026 r. Następnie badanie EA2251 sprawdzi, czy zgłoszona korzyść zaobserwowana w Chinach przełoży się na poprawę przeżycia w porównaniu z obecnym leczeniem w populacji amerykańskiej.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
