Ascentage Pharma poinformowała 20 października 2026 r., że jej kombinacja lisaftoklaksu z akalabrutynibem otrzymała w Chinach status przełomowej terapii (Breakthrough Therapy Designation) dla dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL). Decyzja zapewnia priorytetowe wsparcie w zakresie rozwoju, ale nie zezwala na wprowadzenie kombinacji do obrotu; pozostaje ona terapią badaną na wszystkich rynkach.
Najważniejsze informacje
- Chiński status obejmuje lisaftoklaks w skojarzeniu z akalabrutynibem u wcześniej nieleczonych dorosłych z CLL/SLL.
- Priorytetowa komunikacja z organem regulacyjnym może wspierać rozwój; dodatkowe ścieżki oceny pozostają warunkowe.
- Trwające badanie fazy III GLORA-2 ocenia tę kombinację jako leczenie pierwszej linii.
Spis treści
- Kombinacja lisaftoklaksu zyskuje wsparcie w rozwoju
- Obecne zatwierdzenie obejmuje pacjentów wcześniej leczonych
- GLORA-2 to odpowiednie badanie fazy III
- Podsumowanie
Kombinacja lisaftoklaksu zyskuje wsparcie w rozwoju
Chińskie Centrum Oceny Leków działające przy Krajowej Administracji Produktów Medycznych przyznało status przełomowej terapii. Ta ścieżka zapewnia kwalifikującym się kandydatom na leki priorytetową komunikację z organem regulacyjnym i wskazówki dotyczące rozwoju, aby przyspieszyć prace nad nimi.
Po ocenie wnioskodawcy mogą również ubiegać się o priorytetową ocenę i warunkowe zatwierdzenie przy składaniu wniosku o rejestrację nowego leku, jeśli spełnią odpowiednie wymagania. Możliwości te są odrębne od samego statusu i nie ogłoszono, że zostały przyznane.
Dla Ascentage, której akcje są notowane na Nasdaq pod symbolem AAPG oraz w Hongkongu pod kodem 6855, jest to kamień milowy związany z potencjalnym rozszerzeniem zastosowania na leczenie pierwszej linii, a nie z nowym zatwierdzonym zastosowaniem komercyjnym.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| GLORA | Pacjenci z CLL/SLL leczeni inhibitorami BTK przez ponad 12 miesięcy, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź. |
| GLORA-3 | Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, osoby starsze i pacjenci niekwalifikujący się do intensywnego leczenia. |
| GLORA-4 | Pacjenci z nowo rozpoznanymi zespołami mielodysplastycznymi o podwyższonym ryzyku. |
Obecne zatwierdzenie obejmuje pacjentów wcześniej leczonych
Lisaftoklaks, znany również jako APG-2575, jest opracowanym przez Ascentage doustnym, selektywnym inhibitorem Bcl-2. W lipcu 2025 r. Chiny zatwierdziły go do stosowania u dorosłych z CLL/SLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię systemową, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Nowo wyróżniona kombinacja jest przeznaczona dla innej grupy pacjentów: dorosłych, którzy nie byli jeszcze leczeni. Lisaftoklaks pozostaje terapią badaną w Stanach Zjednoczonych i nie został zatwierdzony przez Agencję Żywności i Leków (FDA).
Ascentage wskazała na potrzebę stosowania skojarzeń o ustalonym czasie trwania, które mogłyby zwiększyć głębokość odpowiedzi, jednocześnie ograniczając zdarzenia niepożądane. Zwróciła uwagę, że monoterapia inhibitorem BTK wymaga ciągłego leczenia. Są to cele rozwoju, a nie korzyści potwierdzone przez przyznany status.
GLORA-2 to odpowiednie badanie fazy III
Ascentage prowadzi GLORA-2, globalne, rejestracyjne badanie fazy III oceniające lisaftoklaks w skojarzeniu z akalabrutynibem jako leczenie pierwszej linii CLL/SLL. W komunikacie nie podano wyników skuteczności, daty zakończenia badania ani harmonogramu złożenia wniosku o zatwierdzenie.
Dyrektor medyczny, dr Yifan Zhai, powiedział, że przyznany status potwierdza potencjał kliniczny kombinacji, a firma kontynuuje prace nad jej rozwojem na świecie. Lisaftoklaks jest oceniany w czterech trwających globalnych rejestracyjnych badaniach fazy III, w tym w GLORA-2; pozostałe trzy dotyczą poniższych grup pacjentów.
Podsumowanie
Przyznany status zapewnia Ascentage dodatkowe wsparcie regulacyjne w pracach nad kombinacją do leczenia pierwszej linii, nie zmieniając jej statusu zatwierdzenia. Trwające badanie GLORA-2 to kolejny etap, który warto śledzić; nie ogłoszono wyników ani harmonogramu złożenia wniosku.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestowanie wiąże się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
