Kapsułki MDMA firmy Optimi, przeznaczone na potrzeby dwóch badań klinicznych oraz komercyjnych dostaw do Australii, zostały wyprodukowane — poinformowała spółka 20 października 2026 roku. Oczekuje się, że ukończona partia wesprze planowane kanadyjskie badanie III fazy dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD), badanie w Izraelu oraz dostawę do Australii zaplanowaną przed końcem 2026 roku.
Najważniejsze informacje
- Produkcja została zakończona, ale zapowiadane wykorzystanie w badaniach i kolejna dostawa do Australii są nadal planami na przyszłość.
- Planowane kanadyjskie badanie III fazy ma rozpocząć się w 2027 roku i objąć do 100 uczestników.
- Produkty MDMA firmy Optimi nie uzyskały kanadyjskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spis treści
- Produkcja MDMA przez Optimi wspiera trzy programy
- Kanadyjskie badanie III fazy obejmie weteranów i pracowników pierwszej linii
- Planowana dostawa do Australii, a dostawy na potrzeby badania w Izraelu są kontynuowane
- Podsumowanie
Produkcja MDMA przez Optimi wspiera trzy programy
Komunikat Optimi Health dotyczący produkcji informuje, że gotowe kapsułki wytworzono w zakładzie spółki spełniającym zasady dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w Princeton w Kolumbii Brytyjskiej, na podstawie licencji Health Canada na prowadzenie zakładu farmaceutycznego. Spółka podała, że partia jest wystarczająca na potrzeby wszystkich trzech planowanych programów.
Ten etap produkcji łączy dwa różne zastosowania tego samego produktu: badane leczenie w ramach badań klinicznych oraz komercyjne dostawy w ramach regulowanego systemu przepisywania leków w Australii. Ukończenie produkcji nie oznacza, że planowane dostawy już się odbyły ani że potwierdzono skuteczność kliniczną.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Postacie dawkowania w kanadyjskim badaniu | MDMA w postaci chlorowodorku pochodzenia syntetycznego, dostarczane w dwóch postaciach dawkowania. |
| Schemat leczenia | Dwie nadzorowane sesje z użyciem MDMA i psychoterapii, odbywające się w odstępie kilku tygodni. |
| Główny punkt końcowy oceny skuteczności | Zmiana wyniku w skali PTSD administrowanej przez klinicystę, znanej jako CAPS-5. |
Kanadyjskie badanie III fazy obejmie weteranów i pracowników pierwszej linii
Planowane badanie w Kanadzie ma objąć maksymalnie 100 uczestników w kilku ośrodkach; jego grupą docelową są weterani oraz obecni lub byli pracownicy pierwszej linii. Optimi spodziewa się, że badanie rozpocznie się w 2027 roku i pozwoli ocenić bezpieczeństwo oraz skuteczność terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD.
Uczestnicy mają otrzymywać syntetyczny chlorowodorek MDMA wraz z psychoterapią, a po ostatniej sesji terapeutycznej przejdą badania kontrolne. Plan badania obejmuje poniższe szczegóły dotyczące leczenia i pomiarów.
Choć w komunikacie opisano badanie jako zatwierdzone przez Health Canada, nie jest to równoznaczne z pozwoleniem na wprowadzenie leku do obrotu. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD są nadal badane w Kanadzie, a żaden z produktów MDMA firmy Optimi nie uzyskał pozwolenia Health Canada na dopuszczenie do obrotu.
Planowana dostawa do Australii, a dostawy na potrzeby badania w Izraelu są kontynuowane
Optimi poinformowało, że uzyskało australijskie zezwolenia na import MDMA i planuje zrealizować kolejną dostawę przed końcem 2026 roku. Dostawa ma zaopatrzyć kliniki i apteki za pośrednictwem Optimi Australia.
Australia zezwala uprawnionym klinicystom na przepisywanie MDMA w leczeniu PTSD w ramach programu Authorised Prescriber Scheme prowadzonego przez Therapeutic Goods Administration. Ta istniejąca ścieżka komercyjnego dostępu różni się od planowanego kanadyjskiego programu badań III fazy.
W Izraelu Optimi dostarcza kapsułki na potrzeby projektu MAPS Israel „Healing October 7th”. Spółka podała, że projekt obejmuje badanie kliniczne nad PTSD formalnie zatwierdzone przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia; umowę na dostawy ogłoszono wcześniej, 26 listopada 2025 roku.
Podsumowanie
Kolejnym zaplanowanym etapem jest dostawa do Australii, której realizację wyznaczono na okres przed końcem 2026 roku, a następnie rozpoczęcie planowanego badania w Kanadzie w 2027 roku. Oba wydarzenia pozostają planami spółki i są odrębne od zakończonej produkcji partii.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione informacje odzwierciedlają materiały dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować niezależnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie oznacza rekomendacji.
