Wyniki badania emvistegrastu ogłoszone przez Gilead Sciences 19 października 2026 r. wykazały, że badany doustny lek osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu II fazy dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Po 12 tygodniach odpowiedź kliniczną uzyskało 66% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg, w porównaniu z 37% pacjentów otrzymujących placebo. Gilead planuje rozpocząć badanie monoterapii III fazy w 2027 r.
Najważniejsze informacje
- Dawka 200 mg zapewniła przewagę nad placebo wynoszącą 29 punktów procentowych pod względem odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu.
- Remisję kliniczną uzyskało 31% pacjentów leczonych tym lekiem wobec 8% pacjentów otrzymujących placebo.
- Emvistegrast pozostaje lekiem badanym i nie został zatwierdzony nigdzie na świecie.
Spis treści
- Badanie emvistegrastu wykazuje poprawę po 12 tygodniach
- Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują wszystkie grupy otrzymujące aktywne dawki
- Badanie III fazy jest planowane, ale jeszcze się nie rozpoczęło
- Podsumowanie
Badanie emvistegrastu wykazuje poprawę po 12 tygodniach
W komunikacie Gilead o wynikach badania SWIFT II fazy opisano badanie z udziałem dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wyniki pochodziły z 12-tygodniowej, kontrolowanej placebo fazy indukcyjnej i zostały przedstawione podczas United European Gastroenterology Week 2026 w Barcelonie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował ocenę odpowiedzi klinicznej na podstawie zmodyfikowanej klinicznej skali Mayo. Remisja kliniczna była odrębnym drugorzędowym punktem końcowym; wskaźnika odpowiedzi nie należy zatem interpretować jako odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję.
Gilead podał, że dawka 200 mg osiągnęła pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazała istotne różnice w wielu drugorzędowych miarach, na podstawie nominalnych wartości p. Gojenie błony śluzowej uzyskało 24% pacjentów przyjmujących tę dawkę, w porównaniu z 10% otrzymujących placebo.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Forma terapii | Badana terapia doustna przyjmowana raz dziennie. |
| Grupy dawek | 200 mg, 75 mg i 25 mg oraz placebo. |
| Przydział do badania | Uczestników losowo i w równych proporcjach przydzielono do czterech grup. |
| Dłuższy okres badania | Faza podtrzymująca do 52. tygodnia; zaślepione przedłużenie leczenia do 116. tygodnia. |
Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują wszystkie grupy otrzymujące aktywne dawki
Gilead określił emvistegrast jako lek na ogół dobrze tolerowany. Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 36% uczestników we wszystkich połączonych grupach otrzymujących leczenie, w porównaniu z 37% w grupie placebo; w większości miały one nasilenie stopnia 2 lub niższego. Te odsetki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wszystkie trzy aktywne dawki, a nie tylko grupę 200 mg wyróżnioną w wynikach skuteczności.
Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u czterech ze 178 uczestników otrzymujących emvistegrast, czyli u 2%, oraz u żadnego z uczestników otrzymujących placebo. We wszystkich przypadkach uznano, że zdarzenia nie były związane z badanym lekiem. W całej populacji badania trzech z 238 uczestników przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych.
Badanie III fazy jest planowane, ale jeszcze się nie rozpoczęło
Swati Tole, starsza wiceprezes Gilead ds. rozwoju klinicznego w obszarze chorób zapalnych, powiedziała, że firma planuje rozpocząć badanie monoterapii III fazy w 2027 r. Określiła również emvistegrast jako potencjalną podstawę przyszłych terapii skojarzonych, nie ogłaszając jednak zakończenia programu badań nad terapią skojarzoną.
Mechanizm działania leku polega na selektywnym hamowaniu szlaku integryny alfa-4-beta-7. Wyniki badania na etapie pośrednim przemawiają za dalszymi badaniami, jednak Gilead zastrzegł, że bezpieczeństwo i skuteczność emvistegrastu nie zostały ustalone. Przedstawione wyniki dotyczą początkowego okresu leczenia i nie dowodzą trwałej kontroli choroby.
Podsumowanie
Kolejnym planowanym kamieniem milowym w rozwoju leku jest rozpoczęcie przez Gilead badania monoterapii III fazy w 2027 r. Na razie jest to plan firmy, a obecne dane potwierdzają pozytywny wynik badania II fazy po 12 tygodniach, a nie skuteczność zatwierdzonego leku.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera informacje ogólne, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywie, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
