Akcje Omeros spadły 16 października 2026 r. w trakcie sesji o 12,03%, do 16,53 USD, po tym, jak komitet Europejskiej Agencji Leków podtrzymał negatywną opinię w sprawie narsoplimabu. Niepowodzenie to sprawia, że spółka nadal poszukuje alternatywnych rozwiązań umożliwiających pacjentom dostęp do leku w Europie, jednocześnie kontynuując jego sprzedaż w Stanach Zjednoczonych pod nazwą YARTEMLEA.
Najważniejsze informacje
- Europejski komitet podtrzymał negatywną opinię po ponownej ocenie swojej decyzji z czerwca 2026 r.
- W chwili podania danych kurs akcji był niższy o 2,26 USD; nie jest to potwierdzona cena zamknięcia.
- Omeros pracuje nad zapewnieniem, tam gdzie jest to dozwolone, dostępu do leku dla wskazanych pacjentów z refundacją, a komercjalizacja w USA jest kontynuowana.
Spis treści
- Akcje Omeros tracą po wyniku ponownej oceny
- Sprzedaż w USA trwa mimo niepowodzenia w Europie
- Plany dostępu dla pacjentów pozostają odrębne od procesu dopuszczenia do obrotu
- Podsumowanie
Akcje Omeros tracą po wyniku ponownej oceny
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, znany jako CHMP, wydał kolejną negatywną opinię w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu narsoplimabu w leczeniu zakrzepowej mikroangiopatii związanej z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych, czyli TA-TMA.
Aktualizacja regulacyjna Omeros z 16 października potwierdziła, że decyzja zapadła po ponownej ocenie pierwotnej negatywnej opinii komitetu, przyjętej w czerwcu 2026 r. Ponowna ocena nie zmieniła zatem wcześniejszego niekorzystnego rozstrzygnięcia.
Spadek kursu akcji nastąpił po ogłoszeniu decyzji. Akcje Omeros były notowane poniżej zarówno poprzedniego kursu zamknięcia wynoszącego 18,79 USD, jak i ceny otwarcia na poziomie 17,84 USD, choć podane dane nie przesądzają o ostatecznej stracie za sesję.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Giełda | Nasdaq, ticker OMER |
| Zakres wahań w trakcie sesji | 15,89–17,94 USD w dniu 16 października 2026 r. |
| Wolumen w chwili podania danych | 1,43 mln akcji wobec średniego wolumenu wynoszącego 1,70 mln |
| Zakres z 52 tygodni | 6,24–21,24 USD |
Sprzedaż w USA trwa mimo niepowodzenia w Europie
Sytuacja w Europie różni się od statusu leku w USA. W grudniu 2025 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła narsoplimab do stosowania pod marką YARTEMLEA u pacjentów z TA-TMA w wieku co najmniej dwóch lat.
Omeros nadal komercjalizuje YARTEMLEA w USA za pośrednictwem własnego zespołu przedstawicieli terenowych. Spółka poinformowała, że w przypadku uzyskania unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu planuje udzielić stronie trzeciej licencji na prawa do komercjalizacji leku w Unii Europejskiej; rozwiązanie to jest uzależnione od uzyskania pozwolenia.
To rozróżnienie ma znaczenie dla działalności spółki: negatywna opinia w Europie dotyczy odrębnego procesu uzyskiwania pozwolenia, a nie wycofania istniejącego dopuszczenia do obrotu w USA.
Plany dostępu dla pacjentów pozostają odrębne od procesu dopuszczenia do obrotu
Prezes zarządu Gregory A. Demopulos wyraził rozczarowanie przebiegiem i wynikiem ponownej oceny. Omeros poinformowała, że pracuje nad umożliwieniem w Europie i innych regionach dostępu do leczenia dla wskazanych pacjentów z TA-TMA, z pełną refundacją, tam gdzie jest to dozwolone. Jest to trwająca inicjatywa dotycząca dostępu do leku, a nie ogłoszone europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Odrębnie Omeros poinformowała, że rosnący popyt komercyjny w USA skłonił ją do powiadomienia CHMP o zamiarze zakończenia programu stosowania YARTEMLEA w ramach compassionate use. Jak podała spółka, pacjenci już otrzymujący lek w ramach tego programu dostaną ilość wystarczającą do ukończenia terapii.
Podsumowanie
Ponowna ocena nie rozwiązała problemu regulacyjnego w Europie. Warto obserwować wdrażanie zapowiedzianych przez Omeros planów dostępu dla pacjentów oraz zmianę dotyczącą programu compassionate use, a także dalszą komercjalizację w USA.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera informacje ogólne i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Informacje odzwierciedlają materiały dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi ich rekomendacji.
