16 października 2026 r. połączenie Talvey firmy Johnson & Johnson zbliżyło się do wcześniejszego zastosowania w szpiczaku mnogim, gdy komitet ds. leków Europejskiej Agencji Leków zalecił rozszerzenie wskazania. Zalecenie obejmuje talquetamab, sprzedawany pod nazwą Talvey, w skojarzeniu z daratumumabem, z pomalidomidem lub bez niego, u dorosłych z nawrotową lub oporną chorobą po co najmniej jednej wcześniejszej terapii. Nie jest to ostateczna decyzja Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu.
Najważniejsze informacje
- Jeśli połączenie zostanie zatwierdzone, będzie można stosować je już na drugim etapie leczenia.
- Oba połączenia poprawiły wyniki dotyczące kontroli choroby i przeżycia w porównaniu ze schematem porównawczym w badaniu.
- Poważne zdarzenia niepożądane nadal występowały często, a wyniki dotyczące bezpieczeństwa różniły się między oboma połączeniami.
Spis treści
- Połączenie Talvey może zostać wprowadzone do leczenia drugiej linii
- Badanie III fazy uzasadnia wcześniejsze stosowanie
- Wyniki dotyczące bezpieczeństwa różnią się między połączeniami
- Podsumowanie
Połączenie Talvey może zostać wprowadzone do leczenia drugiej linii
Zalecane rozszerzenie wskazania umożliwiłoby stosowanie Talvey na znacznie wcześniejszym etapie leczenia. Warunkowe pozwolenie UE z sierpnia 2023 r. obejmowało stosowanie leku w monoterapii u dorosłych, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, a których choroba postępowała podczas ostatniej terapii.
Proponowane połączenie obejmuje natomiast pacjentów po co najmniej jednej wcześniejszej terapii, w tym osoby doświadczające pierwszego nawrotu. Dla Johnson & Johnson ten krok regulacyjny wspiera deklarowaną strategię wcześniejszego stosowania leków na szpiczaka mnogiego w przebiegu choroby; nie oznacza jednak jeszcze uzyskania szerszego zatwierdzenia rynkowego.
Talquetamab angażuje limfocyty T i jest ukierunkowany na GPRC5D, białko występujące na komórkach szpiczaka i niektórych zdrowych komórkach. Daratumumab działa na CD38. Połączenie łączy zatem dwa różne sposoby zwalczania komórek szpiczaka.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab i pomalidomid | Odsetek całkowitych odpowiedzi: 88.2%; odpowiedź całkowita lub lepsza: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab i daratumumab | Odsetek całkowitych odpowiedzi: 88.5%; odpowiedź całkowita lub lepsza: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid i deksametazon | Odsetek całkowitych odpowiedzi: 77.6%; odpowiedź całkowita lub lepsza: 34.5%. |
Badanie III fazy uzasadnia wcześniejsze stosowanie
Zalecenie oparto na trwającym badaniu III fazy MonumenTAL-3, w którym uczestniczyło 864 pacjentów. Porównano w nim talquetamab z daratumumabem, określane jako Tal-D, oraz to samo połączenie z pomalidomidem, określane jako Tal-DP, ze schematem obejmującym daratumumab, pomalidomid i deksametazon, określanym jako DPd.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali wcześniej lenalidomid i inhibitor proteasomu. U większości choroba była oporna na lenalidomid (85.1%) oraz na ostatnie leczenie (93.4%). Mediana okresu obserwacji wyniosła 24.6 miesiąca.
Po 24 miesiącach przeżycie wolne od progresji — odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby — wyniosło 81.3% w grupie Tal-DP i 77.6% w grupie Tal-D. Johnson & Johnson poinformowała o statystycznie istotnej poprawie względem DPd dla obu połączeń.
Przeżycie całkowite po 24 miesiącach wyniosło 89.2% dla Tal-DP i 87.9% dla Tal-D. Współczynniki ryzyka zgonu dla przeżycia całkowitego w porównaniu z DPd wyniosły odpowiednio 0.47 i 0.51. Oba połączenia zapewniły także wyższe odsetki odpowiedzi i więcej odpowiedzi całkowitych niż schemat porównawczy.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa różnią się między połączeniami
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 94.9% pacjentów otrzymujących Tal-DP, 74.8% otrzymujących Tal-D i 91.5% otrzymujących DPd. Johnson & Johnson stwierdziła, że ogólne profile bezpieczeństwa były zgodne ze znanymi profilami poszczególnych leków.
Zakażenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 37.7%, 29.2% i 42.2% pacjentów. Tal-D cechował się zatem najniższym odsetkiem ciężkich zakażeń, choć zakażenia dowolnego stopnia dotknęły ponad czterech piątych pacjentów w każdej grupie.
Zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu wystąpiły u 1.8% pacjentów w grupie Tal-DP, 4.0% w grupie Tal-D i 4.6% w grupie DPd. Odsetek przerwań leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniósł odpowiednio 10.5%, 8.0% i 6.7%. Wyniki te pokazują, że poprawa skuteczności nie wyeliminowała znaczącego ryzyka związanego z leczeniem.
Podsumowanie
Kolejnym krokiem regulacyjnym będzie decyzja Komisji Europejskiej w sprawie proponowanego rozszerzenia wskazania. Do tego czasu zalecenie CHMP popiera — ale nie uprawnia do — stosowania połączenia Talvey na tym wcześniejszym etapie leczenia.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować niezależnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
