Johnson & Johnson poinformowała 23 października 2026 r., że Komisja Europejska zatwierdziła monoterapię TECVAYLI dla dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Decyzja umożliwia stosowanie tego leku jako samodzielnego leczenia w drugiej linii, rozszerzając jego zastosowanie poza wcześniejsze wskazanie europejskie, które wymagało co najmniej trzech wcześniejszych terapii.
Najważniejsze informacje
- Zatwierdzenie wprowadza możliwość stosowania teclistamabu w monoterapii już przy pierwszym nawrocie.
- Badanie MajesTEC-9 wykazało mniejsze ryzyko progresji choroby lub zgonu oraz zgonu z dowolnej przyczyny niż w przypadku standardowych terapii stosowanych w badaniu.
- Zaktualizowana charakterystyka produktu wprowadza dawkowanie raz w miesiącu od siódmego miesiąca, przy czym kwalifikujący się pacjenci mogą przejść na taki schemat wcześniej.
Spis treści
- Monoterapia TECVAYLI rozszerza możliwości leczenia w drugiej linii
- Dane z badania fazy 3 wskazują na korzyści w zakresie przeżycia
- Większej skuteczności towarzyszy wyższa częstość ciężkich zakażeń
- Zaktualizowany schemat dawkowania ogranicza częstotliwość leczenia
- Podsumowanie
Monoterapia TECVAYLI rozszerza możliwości leczenia w drugiej linii
Rozszerzone wskazanie obejmuje teclistamab, sprzedawany pod nazwą TECVAYLI, stosowany samodzielnie. Jest ono następstwem zatwierdzenia przez Komisję Europejską w sierpniu 2026 r. teclistamabu w skojarzeniu z daratumumabem do stosowania już w drugiej linii.
To istotne rozróżnienie, ponieważ lekarze mają teraz do dyspozycji zarówno monoterapię, jak i leczenie skojarzone po pierwszej terapii pacjenta. Szpiczak mnogi to nowotwór krwi obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym; choroba nawrotowa powraca po leczeniu, natomiast choroba oporna nie odpowiada na leczenie w wystarczającym stopniu.
Teclistamab jest gotowym do użycia przeciwciałem bispecyficznym podawanym we wstrzyknięciu podskórnym. Wiąże się z celami BCMA i CD3, aby przekierować limfocyty T przeciwko komórkom szpiczaka.
| Wskaźnik | Szczegóły |
|---|---|
| 18-miesięczne przeżycie wolne od progresji | 69.8% dla teclistamabu wobec 26.9% dla schematów porównawczych. |
| 18-miesięczne przeżycie całkowite | 79.2% dla teclistamabu wobec 68.6% dla schematów porównawczych. |
| Całkowita odpowiedź lub lepszy wynik | 65.9% dla teclistamabu wobec 16.8% dla schematów porównawczych. |
Dane z badania fazy 3 wskazują na korzyści w zakresie przeżycia
Podstawą zatwierdzenia są wyniki trwającego randomizowanego badania fazy 3 MajesTEC-9 z udziałem pacjentów, którzy otrzymali od jednej do trzech wcześniejszych linii leczenia, w tym lenalidomid i przeciwciało monoklonalne anty-CD38. W grupach porównawczych stosowano pomalidomid, bortezomib i deksametazon albo karfilzomib i deksametazon.
Ogłoszenie Johnson & Johnson z maja 2026 r. dotyczące wyników badania MajesTEC-9 zawierało szczegóły o 71-procentowym zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu oraz 40-procentowym zmniejszeniu ryzyka zgonu w przypadku teclistamabu w porównaniu z tymi schematami. Są to względne redukcje ryzyka w trakcie badania, a nie odsetek pacjentów wyleczonych.
Po 18 miesiącach badanie wykazało również wyższe wskaźniki przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, a także większy odsetek pacjentów uzyskujących całkowitą odpowiedź lub lepszy wynik.
Większej skuteczności towarzyszy wyższa częstość ciężkich zakażeń
Firma określiła wyniki dotyczące bezpieczeństwa jako zgodne z ustalonym profilem teclistamabu. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. wystąpiły jednak u 84.9% pacjentów otrzymujących teclistamab w porównaniu z 76.3% pacjentów otrzymujących schematy porównawcze. Zdarzenia niepożądane stopnia 5., czyli śmiertelne, wystąpiły odpowiednio u 6.5% i 3.5%; same te dane nie dowodzą związku przyczynowego z leczeniem.
Zakażenia stopnia 3. lub 4. występowały częściej przy stosowaniu teclistamabu: 41.6% wobec 29.0%. Częstość zakażeń stopnia 3. lub wyższego zmniejszała się z czasem. Mediana czasu leczenia teclistamabem była również dłuższa i wynosiła 13.1 miesiąca, w porównaniu z 7.0 miesiąca w przypadku standardowego leczenia.
Zaktualizowany schemat dawkowania ogranicza częstotliwość leczenia
Zaktualizowana charakterystyka produktu zastąpi dotychczasowe wskazanie do monoterapii i instrukcje dawkowania. Wprowadza dawkowanie raz w miesiącu od siódmego miesiąca, przy czym kwalifikujący się pacjenci mogą przejść na dawkowanie comiesięczne już od trzeciego miesiąca.
Rzadsze podawanie może ograniczyć liczbę wizyt pacjentów kwalifikujących się do takiego schematu, choć w ogłoszeniu nie określono skali tego efektu. Teclistamab nadal podlega dodatkowemu monitorowaniu zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków.
Podsumowanie
Zatwierdzenie rozszerza ofertę Johnson & Johnson w zakresie leczenia szpiczaka w Europie na etap pierwszego nawrotu. Badanie MajesTEC-9 jest nadal prowadzone, dlatego kolejnymi danymi, na które warto zwrócić uwagę, będą wyniki długoterminowej obserwacji dotyczącej przeżycia i bezpieczeństwa; w ogłoszeniu nie podano daty aktualizacji danych.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą ulegać zmianom; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy zweryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
