Wyniki badania Sac-TMT ogłoszone przez Kelun-Biotech 24 października 2026 r. wykazały potwierdzony obiektywny odsetek odpowiedzi na poziomie 68%, gdy lek stosowano w skojarzeniu z pembrolizumabem u 40 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikowali się do leczenia cisplatyną. Wyniki badania fazy II uzasadniają dalszy rozwój terapii, choć u 63% pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego.
Najważniejsze informacje
- Mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 19,4 miesiąca przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 22,8 miesiąca.
- Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do trwałego odstawienia sac-TMT u 8% pacjentów; żadne z nich nie zakończyło się zgonem.
- Kelun-Biotech poinformowała, że wyniki uzasadniają rozpoczęcie globalnego badania fazy III TroFuse-055.
Spis treści
- Wyniki badania Sac-TMT obejmują 40 wcześniej nieleczonych pacjentów
- Wyniki dotyczące bezpieczeństwa łagodzą wymowę rezultatów odpowiedzi
- Rozwój terapii opiera się na partnerstwie Kelun-Biotech z MSD
- Podsumowanie
Wyniki badania Sac-TMT obejmują 40 wcześniej nieleczonych pacjentów
Wyniki pochodzą z kohorty B badania MK-2870-002/SKB264-II-06, międzynarodowego, wieloośrodkowego, otwartego badania koszykowego fazy II. Uczestnicy mieli miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia systemowego i nie kwalifikowali się do leczenia cisplatyną.
Profesor Xiaojie Bian z Szanghajskiego Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan przedstawił aktualizację wyników podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Madrycie. Data odcięcia danych przypadała na 26 stycznia 2026 r., czyli kilka miesięcy przed październikową prezentacją.
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby, czyli czasu do progresji choroby lub zgonu, wyniosła 11,2 miesiąca. Mediana przeżycia całkowitego nie została osiągnięta do daty odcięcia danych, dlatego badanie nie pozwoliło jeszcze ustalić tej wartości.
Odpowiedzi obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji TROP2 i PD-L1. Jednak niewielka kohorta i brak przedstawionego porównania z grupą kontrolną oznaczają, że wyniki te nie dowodzą przewagi skojarzenia nad innym leczeniem.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Dawki Sac-TMT | 4 mg/kg lub 5 mg/kg w skojarzeniu z pembrolizumabem |
| Potwierdzony odsetek kontroli choroby | 88% |
| Niepewność dotycząca przeżycia wolnego od progresji | 95-procentowy przedział ufności: od 5,8 miesiąca do wartości nieosiągniętej |
| Niepewność dotycząca przeżycia całkowitego | 95-procentowy przedział ufności: od 17,2 miesiąca do wartości nieosiągniętej |
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa łagodzą wymowę rezultatów odpowiedzi
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższego były niedokrwistość, zmniejszenie liczby neutrofili i zapalenie jamy ustnej. Wyniki te sprawiają, że toksyczność jest istotnym elementem oceny skojarzenia, obok jego aktywności przeciwnowotworowej.
U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiła toksyczność powierzchni oka, przy czym wszystkie przypadki miały stopień 2. lub niższy. Nie zaobserwowano śródmiąższowej choroby płuc ani zapalenia płuc, a żadne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem nie zakończyło się zgonem.
Kelun-Biotech określiła profil bezpieczeństwa jako możliwy do opanowania i zgodny ze znanymi profilami poszczególnych leków. Ocena ta uzupełnia, lecz nie zastępuje, podanych danych o częstości zdarzeń niepożądanych wyższego stopnia.
Rozwój terapii opiera się na partnerstwie Kelun-Biotech z MSD
Sacituzumab tirumotekan, znany również jako sac-TMT, SKB264 lub MK-2870, jest koniugatem przeciwciała z lekiem ukierunkowanym na TROP2. Opis sacituzumabu tirumotekanu przygotowany przez MSD wyjaśnia, że łączy on przeciwciało ukierunkowane na TROP2 z ładunkiem pochodnym belotekanu. Pembrolizumab, sprzedawany pod nazwą Keytruda, jest przeciwciałem MSD skierowanym przeciwko PD-1.
W maju 2022 r. Kelun-Biotech udzieliła MSD wyłącznych praw do rozwoju, stosowania, wytwarzania i komercjalizacji sac-TMT poza obszarem Wielkich Chin. Spółka poinformowała, że sac-TMT ma już w Chinach cztery zatwierdzone wskazania obejmujące określone przypadki raka piersi i płuca; zatwierdzenia te dotyczą innych zastosowań niż badane tu skojarzenie w raku urotelialnym.
Spółka poinformowała, że dane z badania fazy II uzasadniają rozpoczęcie globalnego badania fazy III TroFuse-055, oznaczonego numerem NCT07829783. W komunikacie nie podano daty rozpoczęcia ani harmonogramu publikacji wyników.
Podsumowanie
Badanie Sac-TMT dostarcza dowodów na aktywność przeciwnowotworową w niewielkiej kohorcie pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem urotelialnym, a zarazem wykazuje znaczną toksyczność wyższego stopnia. Kolejnym etapem rozwoju wskazanym przez Kelun-Biotech jest globalne badanie fazy III TroFuse-055; w komunikacie nie określono jego terminu.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają materiały dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
