Połączenie Sac-TMT z pembrolizumabem zmniejszyło o 51% ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z chemioterapią skojarzoną z pembrolizumabem w badaniu III fazy raka płuca — poinformowała Kelun-Biotech 25 października 2026 r. Wyniki analizy okresowej dotyczą leczenia pierwszej linii zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z ujemnym wynikiem PD-L1 oraz bez mutacji EGFR i rearanżacji ALK.
Najważniejsze informacje
- Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący przeżycia wolnego od progresji choroby; współczynnik ryzyka wyniósł 0,49.
- Mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 13,6 miesiąca w przypadku sac-TMT z pembrolizumabem wobec 6,8 miesiąca w grupie porównawczej.
- Dane dotyczące przeżycia całkowitego pozostają niedojrzałe; mediana nie została osiągnięta w żadnej z grup leczenia.
Spis treści
- Połączenie Sac-TMT wydłuża kontrolę choroby
- Wyniki dotyczące bezpieczeństwa przemawiają na korzyść eksperymentalnego schematu
- Wyniki poszerzają bazę dowodów dla leku onkologicznego opracowywanego we współpracy
- Podsumowanie
Połączenie Sac-TMT wydłuża kontrolę choroby
Wyniki badania OptiTROP-Lung06 przedstawił profesor Caicun Zhou ze szpitala Shanghai East Hospital, należącego do Uniwersytetu Tongji, podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Madrycie. Kelun-Biotech poinformowała, że wyniki opublikowano jednocześnie w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.
Zaślepiona, niezależna centralna ocena wykazała współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszący 0,49, przy 95-procentowym przedziale ufności 0,36–0,65. Podana redukcja o 51% opisuje względne ryzyko progresji lub zgonu w okresie obserwacji, a nie bezwzględny spadek odsetka pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia.
Odsetki odpowiedzi guza były zbliżone, jednak odpowiedzi utrzymywały się dłużej przy schemacie z sac-TMT. Współczynnik ryzyka dla czasu trwania odpowiedzi wyniósł 0,47, przy 95-procentowym przedziale ufności 0,29–0,77.
W przypadku przeżycia całkowitego odnotowano korzystny trend: współczynnik ryzyka wyniósł 0,58, a 95-procentowy przedział ufności 0,38–0,88. Były to jednak wyniki analizy okresowej, a mediana przeżycia całkowitego nie została osiągnięta w żadnej z grup.
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Schemat badania | Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z udziałem 455 pacjentów, przydzielonych do grup w stosunku 1:1. |
| Leczenie porównawcze | Pembrolizumab z pemetreksedem oraz cisplatyną albo karboplatyną. |
| Termin odcięcia danych | 9 czerwca 2026 r.; mediana okresu obserwacji wyniosła 9,7 miesiąca. |
| Odsetek obiektywnych odpowiedzi | 50,2% w przypadku sac-TMT z pembrolizumabem wobec 47,3% w przypadku chemioterapii z pembrolizumabem. |
| Odsetek głębokich odpowiedzi | 28,8% wobec 17,3%; zdefiniowany jako odpowiedź całkowita lub częściowa oznaczająca zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 50%. |
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa przemawiają na korzyść eksperymentalnego schematu
Kelun-Biotech poinformowała, że w grupie sac-TMT odnotowano mniejszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu 3. stopnia lub wyższym oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do zmniejszenia dawki lub trwałego przerwania leczenia niż w grupie porównawczej otrzymującej chemioterapię. W komunikacie nie podano wartości liczbowych dla tych wskaźników.
Nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, a częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc była podobna w obu grupach. Spółka określiła profil bezpieczeństwa skojarzenia jako zasadniczo zgodny ze znanymi profilami poszczególnych leków.
Wyniki poszerzają bazę dowodów dla leku onkologicznego opracowywanego we współpracy
Sacytuzumab tirumotekan, nazywany również sac-TMT lub MK-2870, został zaprojektowany tak, aby dostarczać ładunek niszczący komórki nowotworowe do komórek docelowych. Opis mechanizmu działania sac-TMT przez MSD określa go jako koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko TROP2, przenoszący ładunek pochodzący od belotekanu.
W maju 2022 r. Kelun-Biotech udzieliła MSD — nazwy używanej na arenie międzynarodowej przez Merck & Co. — wyłącznych praw do opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji leku poza obszarem Wielkich Chin. Nowe wyniki poszerzają bazę dowodów z badań III fazy dotyczących łączenia leku z pembrolizumabem MSD, sprzedawanym pod marką Keytruda.
Wynik badania nie jest równoznaczny z zatwierdzeniem regulacyjnym tego schematu leczenia. Kelun-Biotech poinformowała, że sac-TMT ma już cztery zatwierdzone wskazania w Chinach, jednak istniejące zgody dotyczą innych rodzajów raka piersi oraz raka płuca z mutacją EGFR.
Podsumowanie
Połączenie Sac-TMT osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy badania dotyczący kontroli choroby. Przeżycie całkowite, drugorzędowy punkt końcowy, pozostaje kluczowym nierozstrzygniętym wynikiem w miarę kontynuowania obserwacji; w komunikacie nie podano daty kolejnej analizy.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
