A aprovação do Talzenna pela FDA em 26 de outubro de 2026 amplia o uso do medicamento da Pfizer em combinação com enzalutamida, comercializada como Xtandi, para adultos com uma forma de câncer de próstata metastático definida geneticamente. A decisão abrange a doença metastática não tratada com modulação da via dos andrógenos ou sensível a essa modulação, com mutações em genes de reparo por recombinação homóloga detectadas por um teste autorizado pela FDA.

Principais conclusões

  • A FDA aprovou a indicação ampliada; não se trata de uma proposta nem de um pedido pendente nos EUA.
  • O estudo TALAPRO-3 que embasou a decisão incluiu 599 pacientes e mostrou melhora na sobrevida livre de progressão radiográfica.
  • As avaliações regulatórias na Austrália e no Canadá continuam em andamento.

A aprovação do Talzenna define um grupo específico de pacientes elegíveis

A aprovação pela FDA da combinação de Talzenna e enzalutamida acrescenta uma indicação para pacientes cujo câncer de próstata metastático não foi tratado com modulação da via dos andrógenos ou é sensível a essa modulação e apresenta mutações qualificadoras de reparo por recombinação homóloga, ou HRR. A autorização não é uma aprovação abrangente para todos os casos de câncer de próstata metastático.

A elegibilidade exige a detecção da mutação por meio de um teste autorizado pela FDA. A agência informou que já havia aprovado o FoundationOne CDx e o FoundationOne Liquid CDx como dispositivos de diagnóstico complementar para identificar pacientes com alterações relevantes em genes HRR. O comunicado fornecido não detalha a indicação anterior da combinação.

TALAPRO-3 mostrou controle mais prolongado da doença

O estudo de Fase 3, randomizado e duplo-cego, designou 599 pacientes para receber enzalutamida com talazoparibe, o princípio ativo do Talzenna, ou placebo. Todos os pacientes também receberam terapia contínua de privação androgênica.

A mediana de sobrevida livre de progressão radiográfica não foi alcançada no grupo do talazoparibe, em comparação com 45,8 meses no grupo do placebo. A razão de risco foi de 0,48, com intervalo de confiança de 95% de 0,36–0,65, indicando menor risco relativo de progressão radiográfica ou morte durante o acompanhamento.

Esse desfecho mede a progressão da doença avaliada por exames de imagem ou a morte; por si só, não estabelece um benefício de sobrevida global. A sobrevida global foi um desfecho adicional do estudo, mas o comunicado da FDA fornecido não apresenta resultados para esse parâmetro.

Requisitos de segurança e avaliações internacionais

A dose recomendada de talazoparibe é de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia, em combinação com enzalutamida, até a progressão da doença ou o surgimento de toxicidade inaceitável. Os pacientes também devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas ou ter sido submetidos anteriormente a orquiectomia bilateral.

As informações de prescrição incluem advertências sobre síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda, mielossupressão e toxicidade embriofetal. A FDA conduziu a avaliação no âmbito do Project Orbis, em colaboração com a Therapeutic Goods Administration da Austrália e a Health Canada; as avaliações dos pedidos por essas agências continuam em andamento.

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