A aprovação do Ultomiris concede à divisão de Doenças Raras Alexion, da AstraZeneca, uma indicação nos EUA para reduzir a proteinúria em adultos com nefropatia por imunoglobulina A primária, ou IgAN. A AstraZeneca anunciou a decisão da FDA em 21 de outubro de 2026, enquanto a capacidade do tratamento de retardar o declínio da função renal continua sob investigação.
Principais conclusões
- A FDA aprovou o Ultomiris, também conhecido como ravulizumabe, para reduzir a proteinúria em adultos com IgAN primária.
- Uma análise interina mostrou uma redução de 43,4% na proteinúria em comparação com o placebo após 34 semanas.
- O ensaio de Fase III I CAN, ainda em andamento, continua investigando se o medicamento retarda o declínio da função renal.
Sumário
- A aprovação do Ultomiris se baseia nos resultados de proteinúria
- Panorama financeiro da AstraZeneca
- Conclusão
A aprovação do Ultomiris se baseia nos resultados de proteinúria
Em uma análise interina, o Ultomiris reduziu em 43,4% a proteinúria, um marcador substituto da progressão da doença renal, em comparação com o placebo após 34 semanas.
É importante distinguir esse resultado dos desfechos renais de longo prazo: a aprovação anunciada abrange a redução da proteinúria, e não uma capacidade comprovada de retardar o declínio da função renal. Essa questão continua sendo investigada no ensaio de Fase III I CAN, que está em andamento.
A IgAN primária expõe os pacientes ao risco de agravamento da doença renal. A nova indicação permite que a Alexion trate adultos com a condição enquanto o ensaio continua.
Panorama financeiro da AstraZeneca
A decisão diz respeito ao portfólio de doenças raras da AstraZeneca, que inclui os medicamentos inibidores do complemento Soliris e Ultomiris. A empresa também atua nas áreas de oncologia, tratamentos cardiovasculares, renais, metabólicos, respiratórios e imunológicos.
O preço cotado das ações da AstraZeneca era de US$ 168,45, com uma capitalização de mercado de US$ 262,11 bilhões.
O rendimento de dividendos da AstraZeneca era de 1,76%, seu índice de distribuição de dividendos era de 16% e sua taxa de crescimento dos dividendos em três anos era de menos 0,4%.
Conclusão
A decisão da FDA estabelece uma indicação para redução da proteinúria com Ultomiris em adultos com IgAN primária. Ainda não se sabe se esse benefício se traduz em um declínio mais lento da função renal; essa questão continua em aberto no ensaio de Fase III em andamento.
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