A Idorsia incluiu os primeiros pacientes em um estudo destinado a embasar uma atualização da bula do QUVIVIQ nos Estados Unidos, onde a empresa pretende que as informações de prescrição incluam os efeitos do medicamento para insônia sobre o funcionamento diurno. A farmacêutica suíça anunciou a inclusão em 27 de outubro de 2026.

Principais destaques

  • O estudo de Fase 3 Dari-Dream comparará uma dose de 50 mg de QUVIVIQ com placebo.
  • O desfecho primário do estudo é o tempo total de sono subjetivo; os sintomas diurnos estão entre as medidas secundárias.
  • A Idorsia espera divulgar os resultados em 2028.

Atualização da bula do QUVIVIQ depende de evidências adicionais

A Idorsia afirmou que planejou o estudo Dari-Dream após conversas com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para caracterizar melhor os resultados diurnos e apoiar sua inclusão nas informações de prescrição nos EUA. O anúncio não significa que uma alteração na bula tenha sido aprovada.

A empresa afirmou que seu programa anterior de Fase 3 constatou melhorias com a dose de 50 mg em medidas de estado de alerta e cognição, humor e sonolência. Segundo a empresa, esses resultados estão refletidos nas informações de prescrição em vários países, inclusive em toda a Europa.

Como o novo estudo será conduzido

O Dari-Dream é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com adultos e pessoas idosas com transtorno de insônia. Cerca de 344 participantes receberão 50 mg de QUVIVIQ, também conhecido como daridorexant, ou placebo uma vez por noite durante três meses.

O desfecho primário avaliará as mudanças no tempo total de sono subjetivo. Os principais desfechos secundários incluem o domínio de sonolência e a pontuação total do Questionário sobre Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia, que avalia as consequências diurnas da insônia.

Leia mais notícias

Mais notícias da FinanceVelix

Aviso legal

Este artigo da FinanceVelix fornece informações gerais, não aconselhamento financeiro, de investimento, jurídico ou tributário personalizado. Os preços de mercado, as taxas de juros e as condições econômicas podem mudar; os investimentos envolvem risco de perda. Os fatos refletem o material disponível no momento da publicação e podem mudar. Verifique informações importantes de forma independente e consulte um profissional qualificado quando necessário. A menção a um ativo, empresa ou serviço não constitui endosso.