A Novartis anunciou em 21 de outubro de 2026 que a Comissão Europeia aprovou o Cosentyx para adultos com polimialgia reumática que respondem inadequadamente aos glicocorticoides ou apresentam recidiva durante a redução da dose. A aprovação do Cosentyx acrescenta uma nova indicação ao medicamento de imunologia da empresa e faz dele o primeiro inibidor da interleucina-17A autorizado na Europa para essa condição.
Principais conclusões
- A autorização abrange adultos com resposta inadequada aos glicocorticoides ou recidiva durante a redução gradual da dose.
- A Novartis afirmou que o estudo de Fase III REPLENISH demonstrou taxas de remissão sustentada duas vezes maiores que as do placebo na Semana 52.
- As análises regulatórias da indicação para PMR continuam em andamento nos Estados Unidos e no Japão.
Índice
- A aprovação do Cosentyx é direcionada a um grupo definido de pacientes com PMR
- Os resultados do REPLENISH deram suporte à autorização
- Uma indicação mais ampla, com outras análises ainda pendentes
- Conclusão
A aprovação do Cosentyx é direcionada a um grupo definido de pacientes com PMR
O anúncio da aprovação pela Comissão Europeia da Novartis especifica que o Cosentyx, também conhecido como secuquinumabe, é indicado para adultos cuja doença não é controlada adequadamente pelos glicocorticoides ou retorna durante a redução gradual desses medicamentos. Seu status de primeiro da classe aplica-se especificamente aos inibidores de IL-17A para PMR na Europa, e não a todos os tratamentos para a doença.
A PMR é uma doença reumática inflamatória que afeta adultos mais velhos e geralmente causa dor e rigidez nos ombros, no pescoço e nos quadris. O tratamento prolongado com esteroides é o padrão de cuidado atual, mas as recidivas e os riscos associados ao uso de longo prazo, incluindo osteoporose e diabetes, criam a necessidade de opções adicionais.
O regime aprovado combina o Cosentyx com um curso de redução gradual dos glicocorticoides. Em seguida, o Cosentyx pode continuar como monoterapia após o término do tratamento com esteroides.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Dose inicial para PMR | 150 mg por injeção subcutânea nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4. |
| Dose de manutenção | 150 mg mensalmente após o período inicial de administração. |
| Ajuste da dose | A dose de manutenção pode aumentar para 300 mg, dependendo da resposta clínica. |
Os resultados do REPLENISH deram suporte à autorização
A aprovação teve como suporte o REPLENISH, um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado em 27 países. Os participantes receberam Cosentyx em dose de 300 mg ou 150 mg, ou placebo, junto com uma redução gradual de esteroides ao longo de 24 semanas.
O desfecho primário do estudo comparou a remissão sustentada na Semana 52 no grupo que recebeu 300 mg de Cosentyx com a do grupo que recebeu placebo. A Novartis afirmou que o Cosentyx duplicou as taxas de remissão sustentada em comparação com o placebo e que os resultados de segurança foram compatíveis com o perfil já estabelecido do medicamento.
O estudo também avaliou a remissão sustentada completa, a exposição cumulativa a esteroides e o tempo até os pacientes precisarem pela primeira vez de tratamento de escape ou de resgate. Essas medidas abrangem tanto o controle da doença quanto a dependência de esteroides.
Uma indicação mais ampla, com outras análises ainda pendentes
A autorização amplia os usos de um medicamento já estabelecido da Novartis, em vez de introduzir um novo fármaco. O Cosentyx já tem aprovações para várias doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo psoríase em placas, artrite psoriásica e hidradenite supurativa.
A decisão sobre a PMR amplia a população de pacientes elegíveis na Europa. Ela não estabelece vendas ou lucros futuros, e o anúncio não quantificou a contribuição para a receita esperada da nova indicação.
Conclusão
A decisão europeia acrescenta a PMR às indicações aprovadas do Cosentyx para um grupo definido de adultos. Os próximos desdobramentos regulatórios a acompanhar são as análises em andamento nos Estados Unidos e no Japão; a Novartis não informou datas para as decisões.
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