A Ascentage Pharma informou em 20 de outubro de 2026 que sua combinação de lisaftoclax com acalabrutinibe recebeu a Designação de Terapia Inovadora na China para adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLP) previamente não tratados. A decisão oferece apoio prioritário ao desenvolvimento, mas não autoriza a comercialização da combinação, que continua em investigação em todos os mercados.
Principais conclusões
- A designação da China abrange lisaftoclax mais acalabrutinibe para adultos com LLC/LLP previamente não tratados.
- A comunicação regulatória prioritária pode apoiar o desenvolvimento; outras vias de análise continuam condicionais.
- O ensaio clínico de Fase III GLORA-2, em andamento, está avaliando a combinação como tratamento de primeira linha.
Índice
- Combinação de lisaftoclax recebe apoio ao desenvolvimento
- A aprovação existente abrange pacientes previamente tratados
- GLORA-2 é o estudo de Fase III relevante
- Conclusão
Combinação de lisaftoclax recebe apoio ao desenvolvimento
O Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu a designação de terapia inovadora. Essa via oferece aos candidatos a medicamentos que se qualificam comunicação prioritária e orientação de desenvolvimento por parte do órgão regulador, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento.
Os solicitantes também podem buscar Análise Prioritária e aprovação condicional ao apresentar um Pedido de Novo Medicamento, desde que atendam aos requisitos pertinentes após a avaliação. Essas possibilidades são distintas da própria designação e não foram anunciadas como concedidas.
Para a Ascentage, negociada na Nasdaq sob o ticker AAPG e em Hong Kong sob o código de ação 6855, esse marco diz respeito à possível expansão para o tratamento de primeira linha, e não a um novo uso comercial aprovado.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| GLORA | Pacientes com LLC/LLP tratados com inibidores de BTK por mais de 12 meses e com resposta subótima. |
| GLORA-3 | Pacientes idosos e sem condições clínicas adequadas, com diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda. |
| GLORA-4 | Pacientes com síndromes mielodisplásicas de maior risco recém-diagnosticadas. |
A aprovação existente abrange pacientes previamente tratados
O lisaftoclax, também conhecido como APG-2575, é um inibidor seletivo oral de Bcl-2 desenvolvido pela Ascentage. A China o aprovou em julho de 2025 para adultos com LLC/LLP que haviam recebido pelo menos uma terapia sistêmica anterior, incluindo um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).
A combinação recém-designada tem como alvo uma população diferente: adultos que ainda não receberam tratamento. O próprio lisaftoclax continua em investigação nos Estados Unidos e não foi aprovado pela Food and Drug Administration.
A Ascentage descreveu a necessidade de combinações de duração fixa que pudessem aumentar a profundidade da resposta e, ao mesmo tempo, reduzir eventos adversos. A empresa observou que a monoterapia com inibidores de BTK exige tratamento contínuo. Esses são objetivos de desenvolvimento, não benefícios comprovados pela designação.
GLORA-2 é o estudo de Fase III relevante
A Ascentage está conduzindo o GLORA-2, um ensaio global de registro de Fase III que avalia lisaftoclax com acalabrutinibe como tratamento de primeira linha para LLC/LLP. O anúncio não forneceu resultados de eficácia, data de conclusão do ensaio nem cronograma para um pedido de aprovação.
O diretor médico, Dr. Yifan Zhai, afirmou que a designação reconheceu o potencial clínico da combinação e que a empresa continuava seus trabalhos de desenvolvimento global. O lisaftoclax tem quatro ensaios globais de registro de Fase III em andamento, incluindo o GLORA-2; os outros três abrangem as populações abaixo.
Conclusão
A designação oferece à Ascentage apoio regulatório adicional para desenvolver a combinação de primeira linha, sem alterar seu status de aprovação. O estudo GLORA-2 em andamento é o próximo desenvolvimento a acompanhar; nenhum resultado ou cronograma para o envio de um pedido foi anunciado.
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