As ações da AnaptysBio subiram em 19 de outubro de 2026, depois que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada a Jemperli, da GSK, para determinados adultos com câncer retal localmente avançado. A decisão amplia o uso aprovado do medicamento desenvolvido em parceria e foi tomada quatro meses antes da data prevista pela FDA.
Principais conclusões
- A aprovação abrange adultos com câncer retal em estágio II ou III que seja MSI-H ou dMMR.
- A ligação da AnaptysBio com Jemperli decorre de um contrato de licenciamento com a TESARO, posteriormente adquirida pela GSK.
- A decisão regulatória amplia o uso aprovado do medicamento, mas não estabelece um ganho específico de receita para a AnaptysBio.
Índice
- Ações da AnaptysBio avançam junto com a aprovação
- Resultados do estudo definem as evidências que embasam o novo uso
- Conclusão
Ações da AnaptysBio avançam junto com a aprovação
A decisão de aprovação acelerada da FDA abrange Jemperli, também conhecido como dostarlimabe, para adultos com câncer retal localmente avançado em estágio II ou III que apresente instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) ou deficiência no reparo de incompatibilidades do DNA (dMMR). A elegibilidade deve ser determinada por um teste autorizado pela FDA para tumores sólidos.
A GSK obteve os direitos de Jemperli por meio da aquisição da TESARO por US$ 5,1 bilhões. A TESARO havia licenciado o medicamento da AnaptysBio. A indicação ampliada dá à GSK mais uma situação aprovada em que pode comercializar a terapia anti-PD-1.
A alta das ações acompanhou o anúncio regulatório, mas não foi informado nenhum percentual de valorização nem o preço de fechamento. A aprovação também não quantifica, por si só, pagamentos adicionais de licenciamento ou receita para a AnaptysBio.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Dose recomendada | 500 mg por via intravenosa a cada três semanas |
| Duração do tratamento | Até nove ciclos, com interrupção antecipada em caso de progressão da doença ou toxicidade inaceitável |
| Avaliação da resposta | Endoscopia, ressonância magnética do reto e tomografias computadorizadas do tórax, abdome e pelve |
| Advertências de segurança | Incluem reações adversas imunomediadas, reações relacionadas à infusão e toxicidade embriofetal |
Resultados do estudo definem as evidências que embasam o novo uso
A FDA avaliou a eficácia no AZUR-1, um estudo multicêntrico, de braço único e aberto, que envolveu 154 pacientes sem tratamento prévio. A principal medida de eficácia foi uma resposta clínica completa mantida por 12 meses, avaliada por revisão central independente.
Entre os 116 pacientes avaliáveis pela revisão independente, a taxa de resposta completa mantida foi de 47%, enquanto a taxa de resposta objetiva foi de 79%. São medidas distintas: uma resposta objetiva não significa necessariamente uma resposta completa mantida por um ano.
Dos 154 pacientes tratados, 110 receberam apenas dostarlimabe, sem tratamento adicional nem progressão da doença. Outros pacientes foram submetidos a cirurgia, receberam terapia sistêmica adicional ou radioterapia, ou tiveram outros desfechos. Portanto, os resultados não devem ser interpretados como demonstração de que todos os pacientes evitaram tratamentos posteriores.
A FDA também analisou um estudo separado, conduzido por pesquisadores, com 50 pacientes. A taxa de resposta clínica completa mantida por 12 meses foi de 93%; esses resultados vieram de uma população estudada separadamente e não devem ser combinados com os números do AZUR-1.
Conclusão
A decisão dos EUA amplia a população aprovada para tratamento com Jemperli antes do previsto. As análises regulatórias internacionais continuam em andamento, o que torna essas decisões um próximo desenvolvimento a acompanhar; a aprovação da FDA não determina seus resultados.
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