Dados de darovasertib de três ensaios em andamento sobre melanoma uveal serão apresentados no Congresso da ESMO 2026, anunciou a IDEAYA Biosciences em 19 de outubro de 2026. As atualizações abrangem o tratamento combinado da doença metastática e o tratamento antes da terapia local para o câncer ocular primário. As apresentações estão programadas para 24 de outubro, em Madri, Espanha; darovasertib continua em fase de investigação.
Principais conclusões
- Dois estudos da doença metastática avaliam darovasertib em combinação com crizotinibe em diferentes grupos de pacientes segundo o HLA-A*02:01.
- Os achados da doença primária incluem preservação do olho e reduções na exposição à radiação planejada.
- A IDEAYA espera concluir seu pedido nos EUA para a combinação destinada à doença metastática no segundo semestre de 2026.
Índice
- Dados de darovasertib ampliam as evidências sobre o tratamento da doença metastática
- Estudo da doença primária se concentra na preservação do olho
- Achados de segurança continuam fazendo parte da avaliação
- Pedido nos EUA continua em andamento
- Conclusão
Dados de darovasertib ampliam as evidências sobre o tratamento da doença metastática
A atualização clínica de outubro de 2026 da IDEAYA abrange os estudos OptimUM-01, OptimUM-02 e OptimUM-09. Os dois primeiros avaliam darovasertib com crizotinibe no melanoma uveal metastático, enquanto o terceiro testa darovasertib isoladamente antes do tratamento local da doença primária.
A atualização do OptimUM-01 se concentra em 101 pacientes com doença metastática HLA-A*02:01-positiva, com data de corte em 23 de março de 2026. Aproximadamente 66% haviam recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriores. No pequeno grupo de 13 pacientes sem tratamento prévio, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 7,4 meses e a mediana de sobrevida global foi de 27,1 meses.
Entre os 101 pacientes inscritos, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,4 meses e a mediana de sobrevida global foi de 13,4 meses. O OptimUM-01 é um estudo de braço único; portanto, esses resultados não estabelecem superioridade em relação a outro tratamento.
O OptimUM-02 oferece uma comparação randomizada em pacientes com doença metastática HLA-A*02:01-negativa sem tratamento prévio. Os resultados anunciados em junho de 2026 mostraram mediana de sobrevida livre de progressão de 6,9 meses com a combinação, ante 3,1 meses com a terapia selecionada pelo investigador, conforme avaliação por revisão central independente e cega. A atualização da ESMO acrescenta análises de subgrupos que, segundo a IDEAYA, mostraram melhorias consistentes na resposta e na sobrevida livre de progressão em várias características da doença no início do estudo.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| OptimUM-01: eventos comuns relacionados ao tratamento | Diarreia 82%; náusea 76%; edema periférico 70%; vômito 57%. |
| OptimUM-01: interrupções devido a eventos relacionados | Nove participantes, ou 8,9%. |
| OptimUM-09: eventos comuns relacionados ao tratamento | Diarreia 64%; náusea 58%; fadiga 33%; vômito 28%. |
| OptimUM-09: eventos graves relacionados ao tratamento | 6,0% dos pacientes; hipotensão foi o mais comum, com 3,4%. |
Estudo da doença primária se concentra na preservação do olho
O OptimUM-09 avalia darovasertib antes da remoção cirúrgica do olho ou da braquiterapia com placa, um tratamento local por radiação. Suas duas coortes medem, respectivamente, a preservação do olho e a redução da dose de radiação planejada.
Os dados do resumo abrangem 116 pacientes até 23 de fevereiro de 2026. Foi observada uma taxa de preservação do olho de 57% na coorte que inicialmente necessitava da remoção do olho, enquanto 66% dos pacientes da coorte de braquiterapia obtiveram redução da dose de radiação planejada para estruturas oculares críticas.
A apresentação incluirá uma data de corte posterior, de 15 de junho, abrangendo 119 pacientes. A IDEAYA descreveu esses achados atualizados como, em grande parte, consistentes com os resultados anteriores. A redução da exposição à radiação planejada é distinta de uma melhora confirmada da visão a longo prazo.
Achados de segurança continuam fazendo parte da avaliação
A IDEAYA descreveu os perfis de segurança como manejáveis. Eventos adversos gastrointestinais foram comuns, e alguns pacientes interromperam o tratamento. Os números abaixo vêm de estudos e contextos terapêuticos diferentes e não devem ser considerados uma comparação direta de segurança.
Pedido nos EUA continua em andamento
A IDEAYA afirmou que está apresentando um pedido de novo medicamento para darovasertib com crizotinibe no tratamento de primeira linha do melanoma uveal metastático, no âmbito do programa de análise oncológica em tempo real da FDA. A empresa espera concluir o envio no segundo semestre de 2026; esse prazo é uma expectativa da empresa, não um pedido concluído nem uma aprovação.
Darovasertib não foi aprovado pela FDA nem por qualquer outra autoridade regulatória. Nos termos de um acordo de licenciamento de 2025, a Servier detém os direitos regulatórios e comerciais fora dos Estados Unidos, e as empresas compartilham os custos do desenvolvimento clínico.
Conclusão
O próximo marco programado é a sessão de pôsteres da ESMO em 24 de outubro, quando serão apresentadas as atualizações dos três ensaios. A data de corte posterior do OptimUM-09 e os achados dos subgrupos metastáticos acrescentarão detalhes a um programa investigacional cujo pedido nos EUA continua em andamento.
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