Dados de sobrevida da Zentalis divulgados em 18 de outubro de 2026 mostraram sobrevida global mediana de 15,8 meses em pacientes com câncer de ovário resistente à platina e positivo para Cyclin E1 tratados com azenosertibe, um medicamento experimental. Os resultados provisórios do estudo DENALI Parte 1b foram publicados em um resumo do Congresso da ESMO, antes da apresentação prevista para 23 de outubro.
Principais conclusões
- A sobrevida global mediana foi de 15,8 meses no subgrupo positivo para Cyclin E1 e de 7,5 meses no subgrupo negativo.
- Ambos os subgrupos receberam azenosertibe; a comparação não comprova benefício de sobrevida em relação à quimioterapia.
- O azenosertibe continua sendo experimental, e seu desenvolvimento posterior está concentrado em pacientes selecionados por biomarcadores.
Índice
- Dados de sobrevida da Zentalis distinguem dois subgrupos de biomarcadores
- O que os resultados demonstram — e o que não demonstram
- Ensaios em fases mais avançadas continuam sendo centrais para o desenvolvimento
- Conclusão
Dados de sobrevida da Zentalis distinguem dois subgrupos de biomarcadores
O comunicado da Zentalis sobre os dados de sobrevida do DENALI Parte 1b relata uma análise provisória com data de corte dos dados em 2 de setembro de 2025. A sobrevida global era um desfecho secundário, enquanto o desfecho primário do estudo era a taxa de resposta objetiva, uma medida da resposta tumoral.
A análise do grupo positivo para Cyclin E1 incluiu 48 pacientes, em comparação com 46 no subgrupo negativo para Cyclin E1. A Zentalis informou que não foram observados novos sinais de segurança até a data de corte; isso não significa que o tratamento esteja isento de efeitos adversos.
O estudo recrutou 102 pacientes, independentemente da expressão da proteína Cyclin E1. O status do biomarcador foi determinado retrospectivamente por imuno-histoquímica e com base em um limiar definido pela empresa; 94 pacientes puderam ser avaliados nessa análise.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Incerteza da sobrevida no grupo positivo para Cyclin E1 | Intervalo de confiança de 95%: 8,7–17,8 meses |
| Incerteza da sobrevida no grupo negativo para Cyclin E1 | Intervalo de confiança de 95%: 5,8–12,3 meses |
| Requisitos de tratamentos anteriores | De uma a cinco linhas de tratamento anteriores; uso prévio de bevacizumabe obrigatório |
| Posologia na Parte 1b | 400 mg uma vez ao dia durante cinco dias, seguidos de dois dias sem azenosertibe |
O que os resultados demonstram — e o que não demonstram
A diferença de sobrevida reforça o foco da Zentalis em pacientes positivos para Cyclin E1 em seu programa de desenvolvimento. No entanto, são subgrupos que receberam o mesmo medicamento experimental, e não uma comparação randomizada entre o azenosertibe e a quimioterapia. Portanto, os números não demonstram qual seria o benefício de sobrevida do medicamento em relação ao tratamento padrão.
A Zentalis afirmou que o resumo comparou favoravelmente a sobrevida com parâmetros históricos da quimioterapia de agente único. Essas comparações não equivalem a um ensaio direto, e os resultados provisórios continuam sendo distintos de uma aprovação regulatória.
Outros detalhes do estudo ajudam a caracterizar a população e a incerteza em torno das estimativas de sobrevida.
Ensaios em fases mais avançadas continuam sendo centrais para o desenvolvimento
O DENALI Parte 2 está recrutando prospectivamente pacientes com superexpressão da proteína Cyclin E1. O recrutamento para a coorte de expansão da Parte 2b foi concluído, enquanto a Parte 2c, que amplia os critérios de elegibilidade para incluir pacientes anteriormente tratados com um esquema contendo taxano para câncer de ovário resistente à platina, está recrutando participantes.
A empresa afirma que a Parte 2 foi concebida para apoiar uma aprovação acelerada, sujeita a resultados positivos e a novas conversas com a FDA. Esse é um objetivo de desenvolvimento, não um compromisso de aprovação.
O ensaio confirmatório de Fase 3 ASPENOVA foi concebido para comparar o azenosertibe com a quimioterapia de agente único escolhida pelos investigadores em aproximadamente 420 pacientes positivos para Cyclin E1. Seu desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, e a sobrevida global está entre os principais desfechos secundários.
Conclusão
Os resultados provisórios acrescentam evidências de sobrevida ao programa de azenosertibe da Zentalis, voltado a biomarcadores, sem esclarecer a eficácia comparativa ou as perspectivas de aprovação. O próximo evento previsto é a apresentação oral rápida no Congresso da ESMO, em Madri, em 23 de outubro de 2026.
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