A aprovação do Ryzumvi para presbiopia em adultos amplia os usos autorizados do colírio da Viatris, anunciou a empresa em 16 de outubro de 2026. A decisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA acrescenta à indicação já existente do produto a dificuldade relacionada à idade para focalizar objetos próximos, enquanto a Viatris avalia a possibilidade de um parceiro para a comercialização nos EUA para esse novo uso.
Principais conclusões
- A FDA aprovou o Ryzumvi para presbiopia em adultos, acrescentando essa indicação à já existente.
- A Viatris detém direitos exclusivos de comercialização nos EUA por meio de um acordo de licenciamento com a Opus Genetics.
- A empresa está avaliando a possibilidade de um parceiro de comercialização; nenhum acordo concluído foi anunciado.
Índice
- A aprovação do Ryzumvi acrescenta uma indicação distinta
- A comercialização nos EUA continua sendo a próxima etapa comercial
- Informações de segurança acompanham a ampliação da indicação
- Conclusão
A aprovação do Ryzumvi acrescenta uma indicação distinta
O anúncio de aprovação da Viatris, em 16 de outubro, identifica o Ryzumvi como solução oftálmica de fentolamina a 0,75%. O medicamento já tinha aprovação nos Estados Unidos para midríase induzida farmacologicamente, ou seja, dilatação da pupila causada por medicamentos.
A nova indicação trata da presbiopia, perda gradual da capacidade de focalizar de perto associada ao envelhecimento. A Viatris afirma que a condição costuma se tornar perceptível entre o início e a metade dos 40 anos e pode causar fadiga ocular e visão de perto embaçada, afetando atividades cotidianas.
A distinção entre as duas indicações é importante: a Viatris descreve o Ryzumvi como o único produto aprovado pela FDA e disponível comercialmente para midríase induzida farmacologicamente, e não como o único tratamento para presbiopia aprovado pela FDA.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Data do anúncio | 16 de outubro de 2026 |
| Nova população aprovada | Adultos com presbiopia |
| Indicação existente para midríase | Adultos e pacientes pediátricos com 3 anos ou mais |
| Formulação | Solução oftálmica de fentolamina a 0,75% |
A comercialização nos EUA continua sendo a próxima etapa comercial
A Opus Genetics e a Viatris, por meio de uma entidade afiliada, têm um acordo global de licenciamento que abrange o desenvolvimento da solução oftálmica de fentolamina a 0,75%. Esse acordo concede à Viatris direitos exclusivos para comercializar o produto nos Estados Unidos.
A Viatris afirmou que está avaliando a possibilidade de um parceiro nos EUA para comercializar o Ryzumvi para presbiopia. O anúncio não identificou um parceiro escolhido, não divulgou os termos de uma parceria nem informou uma data de lançamento para a nova indicação.
Portanto, a decisão regulatória amplia o escopo de uso aprovado do produto, mas é distinta de um acordo de comercialização concluído. A Viatris não apresentou uma previsão de receita para o novo uso.
Informações de segurança acompanham a ampliação da indicação
Para presbiopia, as reações adversas oculares mais comuns relatadas em mais de 5% dos participantes foram hiperemia conjuntival, ou vermelhidão nos olhos, em 21%, e irritação no local da instilação, em 16%.
As informações de segurança do produto afirmam que seu uso não é recomendado para pacientes com inflamação ocular ativa. Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da administração e aguardar 10 minutos após a aplicação antes de recolocá-las.
Conclusão
A aprovação amplia os usos permitidos do Ryzumvi, enquanto o plano comercial para presbiopia continua em desenvolvimento. O próximo avanço comercial a acompanhar é o resultado da busca declarada pela Viatris por um parceiro de comercialização nos EUA.
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