As ações da Omeros caíram 14% em 16 de outubro de 2026, após um parecer regulatório europeu desfavorável sobre o narsoplimab, tratamento da empresa para uma complicação grave de transplante de células-tronco. A H.C. Wainwright manteve sua recomendação de compra e o preço-alvo de US$ 33, afirmando que o revés não alterava suas projeções financeiras, pois seu modelo já excluía os mercados europeus.
Principais conclusões
- O CHMP manteve seu parecer negativo sobre o narsoplimab após reexaminar o pedido da Omeros.
- Em junho, a H.C. Wainwright já havia excluído os mercados europeus de seu modelo, mantendo assim suas projeções inalteradas.
- O tratamento continua aprovado e disponível comercialmente nos Estados Unidos sob a marca YARTEMLEA.
Índice
- Ações da Omeros recuam após reexame europeu
- Por que as projeções do analista não mudaram
- Omeros busca viabilizar o acesso enquanto mantém vendas nos EUA
- Conclusão
Ações da Omeros recuam após reexame europeu
O comunicado regulatório da Omeros de 16 de outubro confirmou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer negativo após reexaminar o pedido da empresa. O pedido buscava autorização para o narsoplimab no tratamento da microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, conhecida como TA-TMA.
O resultado deixa a Omeros sem a autorização europeia que buscava. A empresa afirmou que não há tratamento aprovado para TA-TMA na Europa e que seu plano de licenciar a um terceiro os direitos de comercialização na União Europeia continua condicionado à autorização.
O revés na Europa é independente da situação do medicamento nos EUA. A Food and Drug Administration aprovou o narsoplimab sob a marca YARTEMLEA em dezembro de 2025, e a Omeros o comercializa por meio de sua própria equipe de vendas nos Estados Unidos.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Parecer original do CHMP | Parecer negativo adotado em junho de 2026. |
| Resultado do reexame | Parecer negativo anunciado em 16 de outubro de 2026. |
| População aprovada nos EUA | Pacientes com TA-TMA a partir de dois anos de idade. |
| Plano comercial europeu | Licenciamento a terceiros planejado caso a autorização da UE seja concedida. |
Por que as projeções do analista não mudaram
Em 16 de outubro, a H.C. Wainwright reafirmou sua recomendação de compra e o preço-alvo de US$ 33. A empresa havia retirado os mercados europeus de seu modelo em junho, portanto, o resultado regulatório mais recente não exigia uma redução das projeções que fundamentam esse preço-alvo.
Essa distinção explica como um acontecimento regulatório adverso pode coexistir com a manutenção da recomendação do analista: o modelo já pressupunha nenhuma contribuição europeia. A recomendação e o preço-alvo representam a avaliação da instituição financeira, não uma orientação da empresa nem uma garantia de preço futuro das ações.
Omeros busca viabilizar o acesso enquanto mantém vendas nos EUA
A Omeros afirmou que está trabalhando para viabilizar o acesso ao YARTEMLEA com reembolso integral para pacientes identificados, onde isso for permitido na Europa e em outras regiões. Trata-se de uma iniciativa de acesso, não de um anúncio de aprovação para comercialização na Europa.
Citanto o aumento da demanda pelo fornecimento comercial nos EUA, a empresa também informou ao CHMP que pretende encerrar seu programa de uso compassivo. Os pacientes que já recebem tratamento por meio desse programa receberão medicamento suficiente para concluir seus ciclos de tratamento.
A empresa também busca ampliar as indicações de sua franquia de medicamentos contra MASP-2. Planeja iniciar estudos sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo e a prevenção de TA-TMA de alto risco em pacientes pediátricos ainda em 2026; não havia sido anunciado o início desses estudos.
Conclusão
O revés europeu mantém inalteradas as projeções da H.C. Wainwright, que já excluíam a Europa, mas não elimina o obstáculo regulatório da Omeros. Os próximos marcos de desenvolvimento anunciados são os estudos clínicos adicionais planejados para começar ainda em 2026, paralelamente à comercialização contínua da empresa nos EUA e aos esforços para ampliar o acesso no exterior.
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