A revisão do narsoplimab pelo comitê de medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos terminou com outra opinião negativa em 16 de outubro de 2026, deixando a Omeros sem a autorização europeia que buscava. A empresa também anunciou planos para encerrar seu programa de uso compassivo, à medida que a demanda comercial nos EUA aumenta, enquanto busca alternativas de acesso para pacientes na Europa.
Principais conclusões
- O CHMP manteve sua opinião negativa após reexaminar o resultado de junho de 2026.
- A Omeros afirmou que um grupo de especialistas solicitou uma revisão externa dos dados individuais dos pacientes.
- Os pacientes que já recebem o medicamento pelo programa de uso compassivo receberão quantidade suficiente para concluir o tratamento.
Índice
- Revisão do narsoplimab levanta questões sobre a avaliação dos dados dos pacientes
- A comercialização na Europa continua condicionada
- Mudanças no acesso dos pacientes acompanham a demanda por fornecimento
- Conclusão
Revisão do narsoplimab levanta questões sobre a avaliação dos dados dos pacientes
O pedido abrange a microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, ou TA-TMA, uma complicação grave do transplante de células-tronco. O reexame não reverteu a opinião desfavorável anterior do Comitê dos Medicamentos para Uso Humano.
O comunicado regulatório de 16 de outubro da Omeros descreve um grupo de especialistas composto por oito membros — hematologistas, estatísticos e médicos transplantologistas — e dois representantes de pacientes. O grupo foi convocado para responder a uma pergunta em três partes preparada pelo CHMP.
A Omeros afirmou que a ata da reunião do CHMP registrou a recomendação de que especialistas externos revisassem dados individuais dos pacientes para compreender melhor a resposta ao tratamento e a sobrevida. A empresa afirmou ter apresentado dados substanciais em nível individual dos pacientes em agosto, mas que o CHMP não forneceu esses dados ao grupo de especialistas.
Esse relato descreve as preocupações da Omeros sobre o processo de revisão; não demonstra que uma avaliação externa teria alterado o resultado regulatório.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Continuidade do uso compassivo | Os pacientes que já recebem tratamento terão fornecimento suficiente para concluir seus ciclos terapêuticos. |
| Estudos clínicos adicionais | Estudos sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo e a prevenção da TA-TMA pediátrica de alto risco estão planejados para começar ainda em 2026. |
| Programa de MASP-2 de ação prolongada | O OMS1029 concluiu os ensaios clínicos de Fase 1. |
A comercialização na Europa continua condicionada
O narsoplimab já é comercializado nos Estados Unidos como YARTEMLEA. Segundo a Omeros, a FDA o aprovou em dezembro de 2025 para TA-TMA em adultos e crianças a partir de dois anos de idade.
A empresa comercializa o tratamento nos EUA por meio de sua própria equipe de vendas de campo. A estratégia para a Europa é diferente: a Omeros planeja licenciar a terceiros os direitos de comercialização na União Europeia, caso seja concedida a autorização de comercialização. Portanto, a opinião negativa mantém essa estratégia de licenciamento condicionada, em vez de pronta para implementação.
A Omeros afirmou que não há terapia aprovada para TA-TMA na Europa. O diretor-executivo, Gregory A. Demopulos, manifestou decepção com o processo de reexame e seu resultado.
Mudanças no acesso dos pacientes acompanham a demanda por fornecimento
A Omeros informou ao CHMP sua intenção de encerrar o programa de uso compassivo do YARTEMLEA, citando o aumento da demanda pelo fornecimento do medicamento no mercado comercial dos EUA. O comunicado descreveu um encerramento planejado, não uma interrupção já concluída.
A empresa está trabalhando para viabilizar, quando permitido, o acesso com reembolso integral para pacientes identificados na Europa e em outras regiões. Esse esforço é distinto da obtenção de uma autorização ampla de comercialização na Europa, e a Omeros não anunciou que esses acordos já estivessem em vigor.
Conclusão
O revés na Europa deixa a Omeros buscando acordos de acesso para pacientes, além da comercialização nos EUA. O próximo marco de desenvolvimento anunciado é o início planejado de estudos clínicos adicionais ainda em 2026; o comunicado de 16 de outubro não confirmou o início desses estudos.
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