A combinação de Talvey, da Johnson & Johnson, aproximou-se de um uso mais precoce no mieloma múltiplo em 16 de outubro de 2026, quando o comitê de medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a ampliação de sua indicação. A recomendação abrange talquetamab, comercializado como Talvey, mais daratumumabe, com ou sem pomalidomida, para adultos com doença recidivante ou refratária após pelo menos uma terapia prévia. Não se trata de uma aprovação final da Comissão Europeia.
Principais conclusões
- Se aprovada, a recomendação permitiria o uso da combinação já a partir da segunda linha de tratamento.
- As duas combinações de talquetamab melhoraram os desfechos de controle da doença e sobrevida em comparação com o esquema comparador do estudo.
- Os eventos adversos graves continuaram frequentes, e os desfechos de segurança variaram entre as duas combinações.
Índice
- A combinação de Talvey pode avançar para a segunda linha de tratamento
- Estudo de Fase 3 apoia uso mais precoce
- Resultados de segurança diferem entre as combinações
- Conclusão
A combinação de Talvey pode avançar para a segunda linha de tratamento
A ampliação de indicação recomendada levaria Talvey a uma linha de tratamento consideravelmente mais precoce. Sua autorização condicional na UE, concedida em agosto de 2023, abrangia o uso em monoterapia em adultos que haviam recebido pelo menos três terapias prévias, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo anti-CD38, e cuja doença havia progredido durante a última terapia.
A combinação proposta, por sua vez, abrange pacientes após pelo menos uma terapia prévia, inclusive aqueles diante de sua primeira recidiva. Para a Johnson & Johnson, esse marco regulatório faz avançar sua estratégia declarada de usar seus medicamentos contra o mieloma múltiplo mais cedo no curso da doença; ainda não estabelece um mercado autorizado mais amplo.
O talquetamab envolve células T e tem como alvo a GPRC5D, uma proteína encontrada em células de mieloma e em algumas células saudáveis. O daratumumabe tem como alvo a CD38. Assim, a combinação reúne duas abordagens diferentes para atacar as células de mieloma.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumabe e pomalidomida | Taxa de resposta global: 88.2%; resposta completa ou melhor: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab e daratumumabe | Taxa de resposta global: 88.5%; resposta completa ou melhor: 68.9%. |
| DPd: daratumumabe, pomalidomida e dexametasona | Taxa de resposta global: 77.6%; resposta completa ou melhor: 34.5%. |
Estudo de Fase 3 apoia uso mais precoce
A recomendação foi respaldada pelo MonumenTAL-3, um estudo de Fase 3 em andamento com 864 participantes. O estudo comparou talquetamab mais daratumumabe, denominado Tal-D, e a mesma combinação com pomalidomida, denominada Tal-DP, com daratumumabe, pomalidomida e dexametasona, denominados DPd.
Todos os participantes haviam recebido lenalidomida e um inibidor do proteassoma. A maioria apresentava doença refratária à lenalidomida (85.1%) e ao último tratamento (93.4%). O acompanhamento mediano foi de 24.6 meses.
Em 24 meses, a sobrevida livre de progressão — a proporção de pacientes vivos sem progressão da doença — foi de 81.3% com Tal-DP e 77.6% com Tal-D. A Johnson & Johnson informou melhorias estatisticamente significativas em relação ao DPd para ambas as combinações.
A sobrevida global em 24 meses foi de 89.2% com Tal-DP e 87.9% com Tal-D. As razões de risco de sobrevida global em relação ao DPd foram 0.47 e 0.51, respectivamente. Ambas as combinações também produziram taxas de resposta mais altas e mais respostas completas do que o comparador.
Resultados de segurança diferem entre as combinações
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou 4 ocorreram em 94.9% dos pacientes que receberam Tal-DP, 74.8% dos que receberam Tal-D e 91.5% dos que receberam DPd. A Johnson & Johnson afirmou que os perfis gerais de segurança eram compatíveis com os conhecidos para cada um dos medicamentos individualmente.
Infecções de grau 3 ou 4 ocorreram em 37.7%, 29.2% e 42.2% dos pacientes, respectivamente. Portanto, Tal-D apresentou a menor taxa de infecções graves, embora infecções de qualquer grau tenham afetado mais de quatro quintos dos pacientes em cada grupo.
Eventos adversos fatais ocorreram em 1.8% do grupo Tal-DP, 4.0% do grupo Tal-D e 4.6% do grupo DPd. As interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram de 10.5%, 8.0% e 6.7%, respectivamente. Esses resultados mostram que a melhora da eficácia não eliminou riscos substanciais associados ao tratamento.
Conclusão
O próximo marco regulatório é uma decisão da Comissão Europeia sobre a extensão proposta. Até lá, a recomendação do CHMP apoia — mas não autoriza — o uso da combinação de Talvey nesse contexto de tratamento mais precoce.
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