Os resultados do tovecimig publicados no Journal of Clinical Oncology demonstraram melhora na resposta tumoral e na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer avançado do trato biliar previamente tratados, anunciou a Compass Therapeutics em 24 de outubro de 2026. No entanto, o ensaio de Fase 2/3 COMPANION-002 não demonstrou benefício estatisticamente significativo de sobrevida global, e os eventos adversos graves foram mais frequentes com o tratamento combinado.
Principais conclusões
- Tovecimig mais paclitaxel melhorou as taxas de resposta e a sobrevida livre de progressão em comparação com paclitaxel isolado.
- Uma nova análise exploratória que ajustou os resultados para a troca de tratamento não demonstrou benefício de sobrevida global.
- Os eventos adversos graves foram mais comuns com a combinação, e o tovecimig continua em fase de investigação.
Índice
- Resultados do tovecimig atingem dois desfechos importantes do ensaio
- A troca de tratamento complica os resultados de sobrevida
- Eventos adversos graves foram mais frequentes
- Medicamento em fase de investigação, com análises adicionais pendentes
- Conclusão
Resultados do tovecimig atingem dois desfechos importantes do ensaio
A Compass afirmou que os resultados revisados por pares também estavam sendo apresentados pela Dra. Nilofer S. Azad, do Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center da Johns Hopkins, no Congresso da ESMO, em Madri, em 24 de outubro de 2026. A publicação abrange resultados de eficácia divulgados anteriormente, juntamente com uma nova análise exploratória de sobrevida.
O COMPANION-002 incluiu 168 pacientes com câncer avançado do trato biliar que haviam recebido um regime anterior de quimioterapia sistêmica. Os participantes foram randomizados na proporção de 2:1: 111 receberam tovecimig mais paclitaxel e 57 receberam apenas paclitaxel.
O ensaio atingiu seu desfecho primário: a taxa de resposta objetiva, avaliada por revisão central independente e cega, foi de 18,0% com a combinação, contra 5,3% com paclitaxel isolado, com valor de p de 0,0228.
A mediana de sobrevida livre de progressão, um importante desfecho secundário, foi de 4,7 meses contra 2,6 meses. A razão de risco de 0,44 representou uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte durante o acompanhamento. Essa medida é distinta de demonstrar que os pacientes viveram mais tempo no geral.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Taxa de controle da doença | 62,2% com tovecimig mais paclitaxel, contra 36,8% com paclitaxel isolado; p=0,0018. |
| Duração da resposta | Mediana de 4,9 meses com a combinação. |
| Subgrupo de colangiocarcinoma intra-hepático | Subgrupo predefinido composto por 92 dos 168 pacientes do ensaio. |
| Taxa de resposta no subgrupo | 15,3% com a combinação, contra 0% com paclitaxel isolado; p=0,0258. |
| Sobrevida livre de progressão no subgrupo | Mediana de 5,1 meses contra 3,0 meses; razão de risco de 0,32. |
A troca de tratamento complica os resultados de sobrevida
Os pacientes designados para receber apenas paclitaxel podiam trocar para a combinação após a progressão da doença ser confirmada de forma independente. Dos 57 pacientes do grupo de controle, 31, ou 54%, trocaram de tratamento, o que significa que 142 dos 168 participantes receberam tovecimig em algum momento.
Não foi observada diferença estatisticamente significativa de sobrevida global na análise por intenção de tratar. A Compass afirmou que a alta taxa de troca de tratamento complicou essa comparação.
A publicação acrescentou uma análise exploratória post hoc que utilizou a Estimativa em Duas Etapas (Two-Stage Estimation) para ajustar os resultados para a troca de tratamento. Ela produziu uma razão de risco de sobrevida global de 0,85, com intervalo de confiança de 95% de 0,59–1,26 e valor de p de 0,53. Portanto, a análise ajustada também não demonstrou benefício de sobrevida estatisticamente significativo.
As comparações separadas envolvendo os pacientes que trocaram de tratamento não foram randomizadas e eram exploratórias. Elas não devem ser consideradas equivalentes à comparação randomizada do ensaio.
Eventos adversos graves foram mais frequentes
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 93,5% dos pacientes do grupo da combinação, em comparação com 64,2% dos que receberam apenas paclitaxel. Eventos que levaram à descontinuação geral do tratamento ocorreram em 27,8% e 11,3%, respectivamente.
Eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à morte ocorreram em 5,6% dos pacientes que receberam a combinação e em 1,9% dos que receberam apenas paclitaxel. Esses números descrevem eventos ocorridos durante o tratamento, mas não estabelecem que o tratamento tenha causado cada morte.
Hipertensão e fadiga foram os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns no grupo da combinação, afetando 69% e 67% dos pacientes. A Compass afirmou que os resultados de segurança eram compatíveis com estudos anteriores de tovecimig e com a classe anti-VEGF, sem novos sinais de segurança identificados.
Medicamento em fase de investigação, com análises adicionais pendentes
A descrição do mecanismo de ação de alvo duplo do tovecimig pela Compass explica que o anticorpo biespecífico tem como alvo DLL4 e VEGF-A, duas vias envolvidas na formação de vasos sanguíneos. A documentação do pipeline da empresa fornece informações gerais sobre o produto, mas não verifica os números do ensaio recém-publicados.
O tovecimig recebeu as designações Fast Track e Orphan Drug da FDA, mas continua em fase de investigação e não foi aprovado pela agência. O diretor-presidente Thomas Schuetz afirmou que a Compass continuaria trabalhando com a FDA para levar o tratamento aos pacientes.
Análises adicionais do COMPANION-002, incluindo qualidade de vida relatada pelos pacientes e pesquisa translacional, estão em andamento e serão divulgadas separadamente. O anúncio não informou uma data de divulgação para esses resultados.
Conclusão
Os resultados publicados do tovecimig sustentam melhora na resposta e na sobrevida livre de progressão, mas não comprovam benefício de sobrevida global e mostram taxas mais elevadas de eventos adversos graves. O próximo acompanhamento anunciado será a divulgação separada das análises de qualidade de vida e de pesquisa translacional em andamento; nenhum prazo foi especificado.
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