Resultados do estudo da Celcuity apresentados em 24 de outubro de 2026 mostraram maior sobrevida livre de progressão mediana com combinações à base de gedatolisib do que com alpelisibe mais fulvestranto em vários subgrupos de câncer de mama avançado. A atualização do estudo de Fase 3 VIKTORIA-1 concentrou-se em pacientes com tumores com mutação PIK3CA, e a maior mediana relatada para o esquema de três medicamentos foi observada em pacientes sem metástases hepáticas.
Principais conclusões
- Pacientes sem metástases hepáticas tiveram sobrevida livre de progressão mediana de 21,5 meses com a combinação tripla de gedatolisib, ante 9,1 meses com o esquema de controle.
- As taxas de resposta e a duração mediana da resposta favoreceram ambas as combinações de gedatolisib, embora nem todas as comparações de sobrevida entre subgrupos tenham sido estatisticamente significativas.
- A descontinuação do gedatolisib relacionada a eventos adversos foi de 5% com a combinação tripla e de 4% com a combinação dupla, em comparação com 19% para o alpelisibe.
Índice
- Resultados do estudo da Celcuity distinguem duas combinações de tratamento
- Resultados de sobrevida variam conforme o subgrupo de doença metastática
- Respostas tumorais e descontinuações do tratamento
- Conclusão
Resultados do estudo da Celcuity distinguem duas combinações de tratamento
O desenho do estudo VIKTORIA-1 da Celcuity avalia gedatolisib mais fulvestranto, com ou sem palbociclibe, como tratamento de segunda linha para câncer de mama avançado HR+/HER2- previamente tratado com uma terapia CDK4/6 e um inibidor da aromatase. A combinação de três medicamentos é chamada de combinação tripla; gedatolisib mais fulvestranto é a combinação dupla.
A Dra. Barbara Pistilli, chefe da Unidade de Câncer de Mama do Gustave Roussy, apresentou as análises atualizadas da coorte com mutação PIK3CA no Congresso de 2026 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica. O tratamento de controle dessa coorte foi alpelisibe mais fulvestranto.
A distinção entre as mutações é importante para o programa de desenvolvimento da Celcuity. A empresa afirmou que o gedatolisib, comercializado como REVTORPYK, já tem aprovação da FDA para pacientes sem mutação PIK3CA detectada após progressão durante ou depois de pelo menos uma linha de terapia endócrina no contexto metastático. Esta apresentação se referiu à coorte distinta com mutação positiva, não ao anúncio de uma nova aprovação.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Combinação tripla de gedatolisib | População com doença avaliável e mutação PIK3CA: 133 pacientes; taxa de resposta objetiva de 59%; duração mediana da resposta de 19,4 meses. |
| Combinação dupla de gedatolisib | População com doença avaliável e mutação PIK3CA: 42 pacientes; taxa de resposta objetiva de 43%; duração mediana da resposta de 27,8 meses. |
| Alpelisibe mais fulvestranto | População com doença avaliável e mutação PIK3CA: 127 pacientes; taxa de resposta objetiva de 33%; duração mediana da resposta de 7,5 meses. |
Resultados de sobrevida variam conforme o subgrupo de doença metastática
Entre pacientes sem metástases hepáticas, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 21,5 meses com a combinação tripla, 11,5 meses com a combinação dupla e 9,1 meses com o controle. A sobrevida livre de progressão mede o tempo até a progressão da doença ou a morte; não é uma medida de sobrevida global.
A comparação da combinação tripla nesse subgrupo apresentou razão de risco de 0,46 e valor de p de 0,0016. A comparação da combinação dupla apresentou razão de risco de 0,71 e valor de p de 0,1627, portanto, sua mediana numericamente mais longa não estabeleceu um benefício estatisticamente significativo nesse subgrupo.
Para pacientes com metástases hepáticas, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,1 meses com a combinação tripla e de 11,1 meses com a combinação dupla, ante 4,6 meses com o controle. Em pacientes com metástases viscerais, as medianas correspondentes foram de 9,8, 11,3 e 5,6 meses.
Esses são resultados de subgrupos, não estimativas intercambiáveis para todos os pacientes do estudo. Os subgrupos da combinação dupla também eram menores: 28 pacientes sem metástases hepáticas e 24 com metástases hepáticas, em comparação com 77 e 78, respectivamente, nos grupos da combinação tripla.
Respostas tumorais e descontinuações do tratamento
Em pacientes com doença avaliável na coorte com mutação PIK3CA, ambos os esquemas de gedatolisib produziram taxas de resposta objetiva mais altas e durações medianas de resposta mais longas do que o controle. As taxas de resposta incluíram respostas confirmadas e não confirmadas.
A atualização de segurança mediu a descontinuação do gedatolisib ou do alpelisibe devido a eventos adversos surgidos durante o tratamento, e não a descontinuação de todos os componentes de cada combinação. A Celcuity também relatou que os casos de estomatite de grau 3 melhoraram em uma a duas semanas. A descontinuação devido a estomatite foi de 1% com a combinação tripla e de 0% com a combinação dupla.
A Celcuity alertou que as análises de eficácia e segurança continuam em andamento e que os resultados podem mudar após uma revisão mais abrangente.
Conclusão
A atualização acrescenta dados de subgrupos e de resposta ao programa da Celcuity para câncer de mama com mutação positiva, sem anunciar uma nova decisão regulatória. Além da continuidade das análises do VIKTORIA-1, o estudo de Fase 3 VIKTORIA-2, também em andamento, avalia combinações de gedatolisib no câncer de mama avançado em primeira linha; não foi informada uma nova data para divulgação de resultados.
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