Os resultados do ensaio da Agenus, anunciados em 25 de outubro de 2026, mostraram que 72% dos 18 pacientes com câncer de cólon localmente avançado e deficiência no reparo de incompatibilidades do DNA não apresentavam câncer no tecido tumoral examinado nem nos linfonodos próximos no momento da cirurgia, após um curso de seis semanas de imunoterapia. Os resultados iniciais da Fase 2 apoiam a investigação adicional de botensilimabe mais balstilimabe, mas não comprovam cura nem superioridade em relação aos tratamentos existentes.
Principais conclusões
- A coorte NEOASIS atingiu seu desfecho primário, com 83% dos pacientes alcançando resposta patológica maior.
- Todos os 18 pacientes estavam vivos após um acompanhamento mediano de 15 meses; 16 continuavam sem recorrência.
- Os investigadores estão recrutando uma coorte de câncer retal para avaliar se pacientes selecionados podem evitar a cirurgia.
Índice
- Resultados do ensaio da Agenus atingem o desfecho primário de resposta
- Segurança e acompanhamento contextualizam os resultados iniciais
- Recrutamento para câncer retal amplia o programa de desenvolvimento
- Conclusão
Resultados do ensaio da Agenus atingem o desfecho primário de resposta
O Netherlands Cancer Institute patrocinou o estudo NEOASIS iniciado por investigadores, cujos resultados sobre câncer de cólon foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, em Madri. Os participantes tinham doença ressecável, não metastática e com deficiência no reparo de incompatibilidades do DNA, conhecida como dMMR.
A comunicação da Agenus sobre o NEOASIS de Fase 2 define resposta patológica maior como a presença de 10% ou menos de tumor viável no momento da cirurgia. A taxa de resposta de 83% atingiu o desfecho primário da coorte, enquanto 72% alcançaram resposta patológica completa, o que significa que não havia câncer no tumor examinado nem nos linfonodos próximos.
Essa distinção é importante: esses resultados medem a resposta no tecido examinado cirurgicamente, mas não provam que o câncer nunca voltará. Quase todos os participantes, 17 de 18, apresentaram algum grau de resposta patológica.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Desenho do estudo | Estudo de plataforma de Fase 2 em um único centro. |
| Dose de botensilimabe | 50 mg no Dia 1. |
| Doses de balstilimabe | 450 mg nos Dias 1 e 22. |
| Estágio do tumor | Todos os tumores eram pelo menos T3; 67% eram T4. |
| Comprometimento dos linfonodos | 72% dos pacientes tinham câncer nos linfonodos próximos. |
Segurança e acompanhamento contextualizam os resultados iniciais
Os efeitos colaterais relacionados ao sistema imunológico foram, em sua maioria, de Grau 1 ou 2 e controláveis, informou a Agenus. Um paciente desenvolveu colite de Grau 3, que foi resolvida com tratamento.
Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia. Dezessete fizeram a cirurgia conforme planejado; um foi operado antes, no Dia 41, devido a uma obstrução intestinal, e alcançou resposta patológica completa.
Todos os 18 pacientes estavam vivos após um acompanhamento mediano de 15 meses, mas dois haviam apresentado recorrência. O tamanho reduzido da coorte e a ausência de um braço de controle limitam as conclusões sobre eficácia comparativa, prevenção de recorrências a longo prazo e segurança.
Recrutamento para câncer retal amplia o programa de desenvolvimento
Investigadores do Netherlands Cancer Institute estão agora recrutando uma coorte de câncer retal dMMR para avaliar se um curso curto da combinação pode permitir que pacientes selecionados evitem a cirurgia. Esse é um objetivo investigacional, não um resultado de tratamento estabelecido.
A Agenus também está desenvolvendo a abordagem de curso curto para o câncer de cólon com estabilidade de microssatélites, um subgrupo distinto da coorte dMMR descrita aqui. Não se deve presumir que as taxas de resposta relatadas se apliquem a essa população.
Para a Agenus, o anúncio representa um marco no desenvolvimento clínico, e não uma nova autorização de comercialização nos EUA. Botensilimabe e balstilimabe continuam sendo investigacionais fora da Armênia e não são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA.
Conclusão
Os resultados do ensaio da Agenus demonstram um sinal inicial de resposta tecidual em uma população de câncer de cólon definida de forma restrita, não um benefício comprovado de sobrevida a longo prazo. A próxima etapa confirmada do desenvolvimento é o recrutamento para a coorte dMMR de câncer retal voltada à preservação do órgão.
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