A Innovent Biologics anunciou os resultados do ensaio de IBI363 em 26 de outubro de 2026, relatando atividade em três estudos de Fase 1b sobre cânceres de pulmão e gástrico no congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica. O achado comparativo mais claro veio de pacientes com adenocarcinoma de pulmão resistente à imunoterapia, nos quais IBI363 mais bevacizumabe reduziu o risco de progressão da doença ou morte em comparação com docetaxel. O medicamento experimental, também chamado TAK-928, está sendo desenvolvido em parceria com a Takeda; os achados iniciais ainda não demonstram benefício de sobrevida global.
Principais conclusões
- IBI363 mais bevacizumabe reduziu em 60% o risco de progressão ou morte, em comparação com docetaxel, em um estudo randomizado de Fase 1b sobre câncer de pulmão.
- Dois estudos de combinação com quimioterapia de primeira linha relataram respostas tumorais em cânceres de pulmão e gástrico, mas os resultados de sobrevida ainda são imaturos.
- Um estudo global de Fase 3 com monoterapia está em andamento, enquanto um estudo randomizado sobre câncer gástrico de primeira linha está planejado.
Índice
- Os resultados do ensaio de IBI363 incluem benefício em estudo randomizado de câncer de pulmão
- Estudo de primeira linha sobre câncer de pulmão avalia doses em combinação com quimioterapia
- Respostas no câncer gástrico justificam acompanhamento controlado
- Parceria com a Takeda apoia desenvolvimento mais amplo
- Conclusão
Os resultados do ensaio de IBI363 incluem benefício em estudo randomizado de câncer de pulmão
O estudo randomizado incluiu pacientes com adenocarcinoma de pulmão localmente avançado, irressecável ou metastático, cujo câncer havia progredido após imunoterapia e não apresentava alterações genômicas acionáveis. O estudo comparou IBI363 mais bevacizumabe com o quimioterápico docetaxel.
A razão de risco para sobrevida livre de progressão foi de 0,40, o que corresponde a uma redução de 60% no risco de progressão ou morte, com valor de p de 0,0006. As taxas de resposta objetiva confirmada — a proporção de pacientes com redução confirmada do tumor — foram de 20,0% com a combinação e 7,1% com docetaxel.
Os dados de sobrevida global ainda eram imaturos. Embora as características iniciais estivessem, de modo geral, equilibradas, o grupo tratado com docetaxel incluía proporções maiores de pacientes com histórico de tabagismo e expressão de PD-L1 de pelo menos 1%. O achado de Fase 1b apoia a realização de novos testes, mas não estabelece uma vantagem definitiva de sobrevida.
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 62,2% dos pacientes que receberam a combinação e em 78,0% dos que receberam docetaxel. Não houve mortes relacionadas ao tratamento no grupo da combinação e houve uma no grupo do docetaxel.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Câncer de pulmão de primeira linha | Data de corte: 7 de abril de 2026; acompanhamento mediano de 8,9 meses. |
| Câncer gástrico ou da junção gastroesofágica de primeira linha | Data de corte: 9 de julho de 2026; acompanhamento mediano de 9,2 meses. |
| Adenocarcinoma de pulmão resistente à imunoterapia | Data de corte: 6 de julho de 2026; acompanhamento mediano de 8,48 meses para IBI363 mais bevacizumabe e de 7,59 meses para docetaxel. |
Estudo de primeira linha sobre câncer de pulmão avalia doses em combinação com quimioterapia
Um estudo separado avaliou IBI363 com quimioterapia de combinação dupla à base de platina em 80 pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, sem tratamento prévio. Desses, 69 participaram de uma fase de otimização de dose restrita a pacientes com pontuação de proporção tumoral de PD-L1 inferior a 50%.
As taxas de resposta confirmada foram de 47,4%, 61,9% e 86,4% nos grupos de dose de 1,5 mg/kg, 3 mg/kg e 3 para 1,5 mg/kg, respectivamente. Essas comparações foram entre estratégias de dosagem, e não com um grupo de controle submetido ao tratamento padrão; os dados de sobrevida livre de progressão ainda eram imaturos.
A Innovent não relatou novos sinais de segurança com o acompanhamento mais longo. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns incluíram anemia em 82,5% dos pacientes e redução da contagem de neutrófilos em 76,3%. A fase randomizada e controlada do estudo está avançando.
Respostas no câncer gástrico justificam acompanhamento controlado
O estudo de câncer gástrico iniciado por investigadores incluiu 46 pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado e HER2-negativo. O estudo testou IBI363 com capecitabina e oxaliplatina, uma combinação quimioterápica conhecida como XELOX, como tratamento inicial.
Entre os 42 pacientes com pelo menos uma avaliação tumoral após o início do estudo, a taxa de resposta confirmada foi de 78,6% e a taxa de controle da doença foi de 100,0%. Na coorte de expansão avaliável quanto à resposta, com 35 pacientes recebendo 1,5 mg/kg, essas taxas foram de 80,0% e 100,0%, respectivamente.
As taxas estimadas de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global em 12 meses na população geral avaliável quanto à resposta foram de 52,8% e 84,5%. Os dados de sobrevida ainda eram imaturos, e o acompanhamento continua.
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 45,7% da população total inscrita. Não foram relatadas mortes relacionadas ao tratamento. A Innovent planeja um estudo randomizado e controlado de prova de conceito para avaliar melhor a combinação.
Parceria com a Takeda apoia desenvolvimento mais amplo
O acordo de parceria oncológica das empresas, de outubro de 2025 estabeleceu o co-desenvolvimento global de IBI363, com a Takeda arcando com 60% dos custos de desenvolvimento e a Innovent com 40%. O acordo também prevê a comercialização conjunta nos EUA e direitos exclusivos de comercialização da Takeda fora dos EUA e da Grande China.
IBI363 foi concebido para bloquear a via PD-1/PD-L1 e, ao mesmo tempo, ativar seletivamente a via IL-2. As atualizações atuais avaliam diferentes combinações e contextos de tratamento; as taxas de resposta não devem ser consideradas diretamente comparáveis.
A Innovent afirmou que o estudo global de Fase 3 MarsLight-11 já está avaliando a monoterapia com IBI363 em câncer de pulmão de não pequenas células resistente à imunoterapia. Esse ensaio é distinto do estudo de Fase 1b da combinação com bevacizumabe apresentado na ESMO.
Conclusão
Os resultados do ensaio de IBI363 fornecem evidências iniciais em vários contextos de câncer, sendo que o estudo randomizado em câncer de pulmão resistente oferece o sinal comparativo mais forte. O acompanhamento contínuo da sobrevida, o estudo controlado de primeira linha sobre câncer de pulmão em andamento e o programa de monoterapia de Fase 3 são os próximos marcos de evidência a observar; o estudo controlado sobre câncer gástrico continua planejado.
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