Merck a anunțat pe 26 octombrie 2026 că studiul său de fază 3 Sac-TMT a redus cu 32% riscul de deces comparativ cu chimioterapia, la anumiți pacienți cu cancer endometrial avansat sau recurent. FDA a acceptat cererea pentru tratamentul investigațional în vederea evaluării prioritare, stabilind data-țintă pentru decizie la 15 iunie 2027.

Concluzii principale

  • Studiul TroFuse-005 a evidențiat îmbunătățiri atât ale supraviețuirii globale, cât și ale supraviețuirii fără progresia bolii, după chimioterapie și imunoterapie administrate anterior.
  • Evenimentele adverse severe asociate tratamentului au fost mai frecvente cu sac-TMT decât cu chimioterapia de comparație.
  • Evaluarea prioritară din partea FDA accelerează examinarea cererii, dar nu constituie o aprobare.

Studiul Sac-TMT îmbunătățește două măsuri ale supraviețuirii

Merck rezultatele studiului de fază 3 TroFuse-005 descriu un studiu randomizat, deschis, cu 776 de pacienți al căror cancer fusese tratat anterior cu chimioterapie pe bază de platină și imunoterapie anti-PD-1/L1. Tratamentul de comparație a fost ales de medic: doxorubicină sau paclitaxel.

Într-o analiză interimară prestabilită, sacituzumab tirumotecan, cunoscut sub denumirea de sac-TMT, a îmbunătățit semnificativ ambele criterii principale de evaluare: supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii. Pe lângă reducerea cu 32% a riscului de deces, Merck a raportat o reducere cu 41% a riscului de progresie a bolii sau de deces.

Aceste cifre descriu reduceri relative ale riscului pe durata perioadei de urmărire, nu reduceri în puncte procentuale ale ponderii pacienților care au decedat sau au prezentat progresia bolii. Durata mediană de urmărire a fost de 14,0 luni.

Rezultatele se referă la o anumită populație de pacienți tratați anterior. Ele nu demonstrează eficacitatea medicamentului în toate cazurile de cancer endometrial sau în etape mai timpurii ale tratamentului.

ElementDetalii
Evenimente adverse asociate tratamentului, de orice grad97,1% cu sac-TMT față de 89,6% cu chimioterapie.
Evenimente adverse asociate tratamentului de gradul 3 sau mai mare54,4% cu sac-TMT față de 41,4% cu chimioterapie.
Întreruperea tratamentului3,1% cu sac-TMT față de 4,9% cu chimioterapie.

Datele de siguranță nuanțează beneficiul tratamentului

Merck a declarat că nu au apărut noi semnale de siguranță, însă evenimentele adverse asociate tratamentului de gradul 3 sau mai mare au fost mai frecvente cu sac-TMT. Cele mai frecvente evenimente clinice severe au inclus anemia, neutropenia și mucozita orală sau stomatita.

Cu toate acestea, întreruperile tratamentului au fost mai puțin frecvente în grupul sac-TMT. Evenimentele adverse asociate tratamentului au dus la decesul a 0,8% dintre pacienți, adică trei pacienți, în fiecare grup. Merck a mai declarat că, în timp, calitatea vieții legată de sănătate s-a menținut cu sac-TMT.

Evaluarea prioritară avansează dezvoltarea medicamentului Merck, obținut în baza unui acord de colaborare

Sac-TMT este un conjugat anticorp-medicament investigațional, direcționat împotriva TROP2, dezvoltat de Kelun-Biotech. În baza acordului de colaborare dintre companii, Merck deține drepturi exclusive de dezvoltare, fabricare și comercializare în afara Chinei Mari.

Cererea depusă la FDA urmărește aprobarea tratamentului pentru adulții cu cancer endometrial tratați anterior cu chimioterapie care conține platină și un inhibitor PD-1 sau PD-L1, administrate separat sau în combinație. Evaluarea prioritară reprezintă un statut de examinare reglementară, nu o decizie că tratamentul va fi aprobat.

Programul mai amplu de dezvoltare a sac-TMT al Merck include 18 studii globale de fază 3 aflate în desfășurare, care vizează mai multe tipuri de tumori. Aceste studii evaluează separat potențialul medicamentului dincolo de populația analizată în TroFuse-005.

Următoarea etapă importantă

Următoarea etapă de reglementare confirmată este data-țintă de 15 iunie 2027, stabilită de FDA pentru luarea unei decizii privind cererea de tratament al cancerului endometrial tratat anterior.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Faptele reflectă informațiile disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați în mod independent informațiile importante și consultați un specialist calificat, atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.