Idorsia a inclus primii pacienți într-un studiu menit să susțină actualizarea prospectului QUVIVIQ în Statele Unite, unde compania dorește ca informațiile de prescriere să includă efectele medicamentului pentru insomnie asupra funcționării pe timpul zilei. Producătorul elvețian de medicamente a anunțat includerea pacienților pe 27 octombrie 2026.

Concluzii principale

  • Studiul Dari-Dream de fază 3 va compara o doză de 50 mg de QUVIVIQ cu placebo.
  • Criteriul principal de evaluare al studiului este durata totală subiectivă a somnului; simptomele din timpul zilei se numără printre criteriile secundare.
  • Idorsia estimează că rezultatele vor fi disponibile în 2028.

Actualizarea prospectului QUVIVIQ depinde de dovezi suplimentare

Idorsia a declarat că a conceput studiul Dari-Dream în urma discuțiilor cu Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), pentru a caracteriza mai bine rezultatele privind funcționarea pe timpul zilei și a susține includerea acestora în informațiile de prescriere din SUA. Anunțul nu stabilește că a fost aprobată o modificare a prospectului.

Compania a declarat că programul său anterior de fază 3 a constatat îmbunătățiri asociate dozei de 50 mg în ceea ce privește indicatorii de vigilență și cogniție, dispoziție și somnolență. Potrivit companiei, aceste constatări sunt reflectate în informațiile de prescriere din mai multe țări, inclusiv în Europa.

Cum va funcționa noul studiu

Dari-Dream este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la adulți și persoane în vârstă cu tulburare de insomnie. Aproximativ 344 de participanți urmează să fie repartizați pentru a primi fie 50 mg de QUVIVIQ, cunoscut și sub denumirea de daridorexant, fie placebo, o dată pe noapte, timp de trei luni.

Criteriul principal de evaluare va măsura modificările duratei totale subiective a somnului. Printre criteriile secundare-cheie se numără domeniul somnolenței și scorul total din Chestionarul privind simptomele și impactul insomniei în timpul zilei, care evaluează consecințele insomniei pe timpul zilei.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.