Sistemul de dializă X9 a primit desemnarea de dispozitiv revoluționar din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), a anunțat compania privată de tehnologie medicală X9 pe 26 octombrie 2026. Compania a finalizat, de asemenea, un al doilea studiu clinic al sistemului experimental de inserare a acelor, la pacienți care efectuează ședințe de hemodializă.

Concluzii principale

  • Desemnarea urmărește să accelereze dezvoltarea și evaluarea; nu reprezintă autorizarea sau aprobarea FDA.
  • Studiul ACCESS-2 a inclus 10 pacienți și nu a raportat niciun eveniment advers asociat dispozitivului.
  • Sistemul experimental nu este disponibil pentru vânzare comercială în Statele Unite.

Ce înseamnă desemnarea sistemului de dializă X9

Desemnarea vizează utilizarea propusă a sistemului pentru a-i ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății să identifice locurile validate de acces vascular și să ghideze inserarea acului pentru hemodializă. Dispozitivul combină imagistica cu ultrasunete cu inserarea acului asistată de un mecanism motorizat.

Programul voluntar al FDA pentru dispozitive revoluționare urmărește să accelereze dezvoltarea, evaluarea și examinarea dispozitivelor eligibile. Desemnarea nu garantează o viitoare autorizație de comercializare.

Al doilea studiu a testat plasarea acului

ACCESS-2 a fost un studiu prospectiv, de fezabilitate și siguranță, desfășurat într-un singur centru și care a implicat 10 pacienți care efectuau hemodializă printr-o fistulă arteriovenoasă. Studiul a inclus mai multe ședințe de dializă în care dispozitivul experimental a fost folosit pentru a ajuta la plasarea acului.

X9 a declarat că studiul a demonstrat plasarea cu succes a acului, urmată de inițierea dializei, și că și-a atins obiectivul principal de siguranță. Nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate dispozitivului și nici alte evenimente adverse asociate dispozitivului.

DaVita, furnizor de servicii de îngrijire a rinichilor, este investitor în X9, potrivit lui Steve Phillips, directorul de strategie al DaVita.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot schimba. Verificați independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.