Innovent Biologics a anunțat pe 26 octombrie 2026 că Administrația Națională a Produselor Medicale din China a acceptat spre evaluare cererea sa pentru sintilimab în melanom. Utilizarea propusă combină sintilimab cu injecția de Nolgileucel pentru pacienții cu melanom avansat a căror boală a progresat după mai multe tratamente anterioare.

Idei principale

  • Cererea a fost acceptată spre evaluare; indicația propusă nu a fost aprobată.
  • Un studiu de fază II a raportat o supraviețuire mediană fără progresia bolii de 4,3 luni pentru tratamentul experimental, față de 1,6 luni pentru chimioterapie.
  • Sintilimab este dezvoltat în comun și comercializat în China de Innovent și Eli Lilly; Nolgileucel a fost dezvoltat de Juncell Therapeutics.

Cui i s-ar adresa cererea pentru sintilimab în melanom

Indicația propusă vizează pacienții cu melanom nerezecabil sau metastatic a căror boală a progresat după cel puțin două linii de tratament sistemic, inclusiv tratament cu anticorpi anti-PD-1. Innovent a declarat că, dacă va fi aprobată, aceasta ar fi a 11-a indicație pentru sintilimab.

Acceptarea spre evaluare este o etapă de reglementare, nu o autorizație de utilizare a combinației pentru această indicație. Innovent nu a comunicat o dată pentru decizie.

Rezultatele studiului de fază II

Cererea se bazează în principal pe MIZAR-003, un studiu de fază II multicentric, randomizat și deschis. Acesta a evaluat Nolgileucel, cunoscut și sub denumirea GC101, administrat cu sintilimab, la pacienții cu melanom care nu au răspuns la tratamentul cu anticorpi anti-PD-1 sau nu l-au tolerat.

La data-limită pentru colectarea datelor, 12 mai 2026, studiul își atinsese criteriul principal de evaluare. În rândul pacienților la care tratamentul anterior cu anti-PD-1 nu a avut efect și care primiseră în medie două linii anterioare de tratament sistemic, supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 4,3 luni în brațul experimental și de 1,6 luni în brațul de control cu chimioterapie. Innovent a raportat o reducere de 57% a riscului de progresie a bolii sau de deces.

Innovent a declarat că reacțiile adverse din brațul experimental au fost gestionabile. Reacțiile severe au constat în principal în toxicități hematologice cauzate de tratamentul de precondiționare.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă datele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.