Novartis a anunțat pe 21 octombrie 2026 că Comisia Europeană a aprobat Cosentyx pentru adulții cu polimialgie reumatică care răspund insuficient la glucocorticoizi sau care prezintă recidive în timpul reducerii dozei acestora. Aprobarea Cosentyx adaugă o nouă indicație pentru medicamentul de imunologie al companiei și îl face primul inhibitor de interleukină-17A autorizat în Europa pentru această afecțiune.
Principalele concluzii
- Autorizația vizează adulții cu răspuns insuficient la glucocorticoizi sau cu recidive în timpul reducerii treptate a dozei.
- Novartis a declarat că studiul de fază III REPLENISH a demonstrat că ratele de remisiune susținută la săptămâna 52 au fost duble față de placebo.
- Evaluările de reglementare pentru indicația PMR sunt încă în desfășurare în Statele Unite și Japonia.
Cuprins
- Aprobarea Cosentyx vizează un grup bine definit de pacienți cu PMR
- Rezultatele REPLENISH au susținut autorizarea
- O indicație extinsă, în timp ce alte evaluări sunt încă în curs
- Concluzie
Aprobarea Cosentyx vizează un grup bine definit de pacienți cu PMR
Anunțul Novartis privind aprobarea Comisiei Europene precizează că Cosentyx, cunoscut și sub denumirea de secukinumab, este destinat adulților a căror boală nu este controlată în mod adecvat cu glucocorticoizi sau care recidivează pe măsură ce dozele acestor medicamente sunt reduse treptat. Statutul său de prim medicament din clasa sa se aplică strict inhibitorilor IL-17A pentru PMR în Europa, nu tuturor tratamentelor pentru această boală.
PMR este o boală reumatică inflamatorie care afectează adulții în vârstă și provoacă, de regulă, dureri și rigiditate la nivelul umerilor, gâtului și șoldurilor. Tratamentul prelungit cu steroizi este standardul actual de îngrijire, însă recidivele și riscurile asociate utilizării pe termen lung, inclusiv osteoporoza și diabetul, creează nevoia unor opțiuni suplimentare.
Schema de tratament aprobată asociază Cosentyx cu reducerea treptată a dozei de glucocorticoizi. Cosentyx poate fi administrat în continuare ca monoterapie după încheierea tratamentului cu steroizi.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Doza inițială pentru PMR | 150 mg prin injecție subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4. |
| Doza de întreținere | 150 mg lunar după perioada inițială de administrare. |
| Ajustarea dozei | Doza de întreținere poate fi crescută la 300 mg, în funcție de răspunsul clinic. |
Rezultatele REPLENISH au susținut autorizarea
Aprobarea s-a bazat pe studiul REPLENISH, un studiu global de fază III, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, desfășurat în 27 de țări. Participanții au primit Cosentyx în doză de 300 mg sau 150 mg ori placebo, împreună cu reducerea treptată a dozei de steroizi pe parcursul a 24 de săptămâni.
Criteriul principal de evaluare al studiului a comparat remisiunea susținută la săptămâna 52 în grupul tratat cu Cosentyx 300 mg cu cea din grupul placebo. Novartis a declarat că Cosentyx a dublat ratele de remisiune susținută față de placebo și că rezultatele privind siguranța au fost în concordanță cu profilul cunoscut al medicamentului.
Studiul a evaluat, de asemenea, remisiunea susținută completă, expunerea cumulativă la steroizi și timpul până la prima necesitate de tratament alternativ sau de salvare. Aceste măsuri vizează atât controlul bolii, cât și dependența de steroizi.
O indicație extinsă, în timp ce alte evaluări sunt încă în curs
Autorizația extinde utilizările unui medicament Novartis consacrat, fără a introduce un medicament nou. Cosentyx are deja aprobări pentru mai multe boli inflamatorii mediate imun, inclusiv psoriazis în plăci, artrită psoriazică și hidradenită supurativă.
Decizia privind PMR extinde populația de pacienți eligibili din Europa. Aceasta nu stabilește vânzări sau câștiguri viitoare, iar anunțul nu a cuantificat contribuția la venituri estimată pentru noua indicație.
Concluzie
Decizia europeană adaugă PMR la indicațiile aprobate pentru Cosentyx pentru un grup bine definit de adulți. Următoarele evoluții de reglementare de urmărit sunt evaluările aflate în desfășurare în Statele Unite și Japonia; Novartis nu a furnizat datele la care sunt așteptate deciziile.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați în mod independent informațiile importante și consultați un specialist calificat, atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
