INmune Bio a anunțat pe 21 octombrie 2026 că a depus la Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Regatul Unit (MHRA) pachetul final premergător autorizării de comercializare pentru Ebstrocel. Depunerea documentației pentru Ebstrocel, finalizată pe 20 octombrie, precedă o cerere completă planificată pentru începutul lunii februarie 2027 și o posibilă aprobare în Regatul Unit la mijlocul anului 2027, sub rezerva evaluării de reglementare.
Principalele concluzii
- Documentația depusă este un pachet premergător cererii, nu o cerere completă de autorizare de comercializare și nici o aprobare de reglementare.
- INmune Bio afirmă că strategia revizuită pentru Regatul Unit ar putea devansa cu aproximativ șase săptămâni momentul unei posibile aprobări.
- O cerere planificată în SUA pentru al doilea trimestru al anului 2027 depinde de feedbackul primit în urma unei întâlniri cu FDA.
Cuprins
- Documentația pentru Ebstrocel schimbă strategia de depunere în Regatul Unit
- Pregătirea cererii din SUA se desfășoară în paralel cu procesul din Regatul Unit
- Progresul de reglementare nu înseamnă permisiunea de a vinde
- Concluzie
Documentația pentru Ebstrocel schimbă strategia de depunere în Regatul Unit
Calendarul de reglementare revizuit al INmune Bio pentru Regatul Unit înlocuiește o depunere etapizată, secvențială, care urma să înceapă la sfârșitul anului 2026, cu o cerere completă de autorizare de comercializare vizată pentru începutul lunii februarie 2027. Compania intenționează să finalizeze cererea după ce primește feedbackul MHRA privind pachetul premergător cererii.
Conducerea a atribuit schimbarea progreselor de fabricație mai rapide decât se anticipase, inclusiv activității privind chimia, fabricația și controalele. Depunerea pachetului complet urmărește să permită evaluarea concomitentă a datelor clinice, de fabricație și de calitate.
Compania consideră că abordarea revizuită ar putea scurta cu aproximativ șase săptămâni parcursul până la o posibilă aprobare. Aceasta estimează că va primi un răspuns din partea MHRA în termen de trei până la șase luni de la depunere, însă estimarea rămâne condiționată de validarea cererii, evaluarea agenției și eventualele solicitări de informații suplimentare.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Platformă terapeutică | Celule stromale mezenchimale umane, alogene, obținute din cordonul ombilical și reunite din mai multe surse. |
| Afecțiune vizată | Epidermoliză buloasă distrofică recesivă, prescurtată RDEB. |
| Autoritatea de reglementare din Regatul Unit | Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și Produselor de Sănătate. |
| Cerere din SUA | Cerere de autorizare pentru produse biologice, prescurtată BLA. |
Pregătirea cererii din SUA se desfășoară în paralel cu procesul din Regatul Unit
INmune Bio a contractat consultanți americani în materie de reglementare, cu experiență în boli rare, pentru a pregăti și depune o solicitare de întâlnire de tip B la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). În funcție de feedbackul primit în urma acestei întâlniri, compania intenționează să depună o cerere de autorizare pentru produse biologice în al doilea trimestru al anului 2027.
Compania ar putea solicita o aprobare tradițională sau accelerată, după caz. Directorul general David Moss a declarat că INmune Bio acordă prioritate cererii sale către FDA înaintea unei depuneri la Agenția Europeană pentru Medicamente, bazându-se pe desemnările Ebstrocel de medicament orfan și de medicament destinat bolilor rare pediatrice în SUA.
Progresul de reglementare nu înseamnă permisiunea de a vinde
Ebstrocel, identificat și sub denumirea CORDStrom, este o terapie celulară experimentală care vizează epidermoliza buloasă distrofică recesivă, o afecțiune genetică rară și severă a pielii. Nu a primit aprobarea autorităților de reglementare.
Anunțul avansează planurile companiei privind depunerea cererilor, fără a stabili o dată de lansare comercială. Atât intervalul estimat pentru aprobarea în Regatul Unit, cât și data vizată pentru depunerea cererii în SUA reprezintă în continuare așteptările conducerii, iar calendarul depinde de feedbackul autorităților de reglementare și de evaluare.
Concluzie
Următorul pas este primirea feedbackului MHRA privind pachetul premergător cererii depus, urmată de cererea completă pentru Regatul Unit pe care INmune Bio intenționează să o depună la începutul lunii februarie 2027. O posibilă aprobare la mijlocul anului 2027 rămâne condiționată și nu reprezintă un angajament al agenției.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat, atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
