Ascentage Pharma a anunțat pe 20 octombrie 2026 că asocierea lisaftoclaxului cu acalabrutinib a primit în China desemnarea de terapie revoluționară pentru adulții cu leucemie limfocitară cronică sau limfom limfocitar cu celule mici (LLC/LLL) netratate anterior. Decizia oferă sprijin prioritar pentru dezvoltare, nu permisiunea de a comercializa combinația, care rămâne în faza de cercetare pe toate piețele.
Idei principale
- Desemnarea acordată în China se aplică lisaftoclaxului în asociere cu acalabrutinib pentru adulții cu LLC/LLL netratată anterior.
- Comunicarea prioritară cu autoritatea de reglementare ar putea sprijini dezvoltarea; accesul la căi suplimentare de evaluare rămâne condiționat.
- Studiul de fază III GLORA-2, aflat în desfășurare, evaluează combinația ca tratament de primă linie.
Cuprins
- Combinația cu lisaftoclax beneficiază de sprijin pentru dezvoltare
- Aprobarea existentă vizează pacienții tratați anterior
- GLORA-2 este studiul relevant de fază III
- Concluzie
Combinația cu lisaftoclax beneficiază de sprijin pentru dezvoltare
Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor din cadrul Administrației Naționale pentru Produse Medicale din China a acordat desemnarea de terapie revoluționară. Această cale oferă candidaților eligibili pentru medicamente comunicare prioritară și îndrumare privind dezvoltarea din partea autorității de reglementare, cu scopul de a accelera dezvoltarea.
După evaluare, solicitanții pot cere, de asemenea, evaluare prioritară și aprobare condiționată la depunerea unei cereri pentru un medicament nou, dacă îndeplinesc cerințele relevante. Aceste posibilități sunt distincte de desemnarea în sine și nu s-a anunțat că ar fi fost acordate.
Pentru Ascentage, ale cărei acțiuni se tranzacționează la Nasdaq sub simbolul AAPG și în Hong Kong cu codul bursier 6855, acest reper vizează o posibilă extindere către tratamentul de primă linie, nu o nouă utilizare comercială aprobată.
| Element | Detalii |
|---|---|
| GLORA | Pacienți cu LLC/LLL tratați cu inhibitori BTK timp de peste 12 luni, cu răspuns suboptimal. |
| GLORA-3 | Pacienți vârstnici și inapt pentru tratament, cu leucemie mieloidă acută nou diagnosticată. |
| GLORA-4 | Pacienți cu sindroame mielodisplazice cu risc mai ridicat, nou diagnosticate. |
Aprobarea existentă vizează pacienții tratați anterior
Lisaftoclaxul, cunoscut și sub denumirea APG-2575, este un inhibitor selectiv oral al Bcl-2, dezvoltat de Ascentage. China l-a aprobat în iulie 2025 pentru adulții cu LLC/LLL care primiseră cel puțin un tratament sistemic anterior, inclusiv un inhibitor al tirozin-kinazei Bruton (BTK).
Combinația nou desemnată vizează o populație diferită: adulții care nu au primit încă tratament. Lisaftoclaxul rămâne în faza de cercetare în Statele Unite și nu a fost aprobat de Food and Drug Administration.
Ascentage a descris nevoia unor combinații cu durată fixă, care ar putea îmbunătăți profunzimea răspunsului, reducând totodată evenimentele adverse. Compania a remarcat că monoterapia cu inhibitori BTK necesită tratament continuu. Acestea sunt obiective de dezvoltare, nu beneficii demonstrate prin desemnare.
GLORA-2 este studiul relevant de fază III
Ascentage desfășoară GLORA-2, un studiu global de fază III, destinat susținerii înregistrării, care evaluează lisaftoclaxul în asociere cu acalabrutinib ca tratament de primă linie pentru LLC/LLL. Anunțul nu a prezentat rezultate privind eficacitatea, data încheierii studiului sau un calendar pentru depunerea unei cereri de aprobare.
Directorul medical, dr. Yifan Zhai, a declarat că desemnarea a recunoscut potențialul clinic al combinației și că societatea își continua activitatea de dezvoltare la nivel global. Lisaftoclaxul are patru studii globale de fază III, aflate în desfășurare și destinate susținerii înregistrării, inclusiv GLORA-2; celelalte trei vizează populațiile de mai jos.
Concluzie
Desemnarea oferă Ascentage sprijin de reglementare suplimentar pentru dezvoltarea combinației de primă linie, fără să schimbe statutul acesteia în privința aprobării. Studiul GLORA-2 aflat în desfășurare este următoarea etapă de urmărit; nu au fost anunțate rezultate sau un calendar pentru depunerea unei cereri.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați în mod independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat, dacă este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
