Organon a anunțat pe 16 octombrie 2026 rezultate interimare ale studiului MIUDELLA, care furnizează date pe termen mai lung privind eficacitatea și siguranța dispozitivului său intrauterin din cupru, fără hormoni. Rezultatele susțin o cerere aflată în curs de analiză la FDA pentru extinderea perioadei de utilizare la șase ani; MIUDELLA este aprobat în prezent pentru prevenirea sarcinii timp de până la trei ani.
Concluzii principale
- Analiza interimară a raportat o rată cumulată a sarcinii de 3,9% pe o perioadă de șase ani.
- Organon nu a raportat noi semnale de siguranță în cei trei ani suplimentari de utilizare, în timp ce sângerările și durerile au rămas reacții adverse relevante.
- Decizia FDA privind durata de utilizare propusă, mai îndelungată, este așteptată în al doilea trimestru din 2027.
Cuprins
- Studiul MIUDELLA adaugă dovezi privind eficacitatea pe șase ani
- Constatările privind siguranța includ întreruperi din cauza sângerărilor și durerilor
- Extinderea duratei aprobate de utilizare este în continuare supusă analizei FDA
- Concluzie
Studiul MIUDELLA adaugă dovezi privind eficacitatea pe șase ani
Anunțul Organon privind rezultatele interimare din faza 3 descrie un studiu prospectiv, cu un singur braț, aflat în desfășurare, realizat de Sebela Women’s Health în 42 de centre din SUA. Sebela urmează să prezinte rezultatele la reuniunea anuală a Society of Family Planning din San Francisco, care se desfășoară între 17 și 19 octombrie 2026.
Indicele Pearl cumulat la șase ani a fost de 0,93, cu un interval de încredere de 95% cuprins între 0,62 și 1,34. Indicele Pearl măsoară numărul de sarcini la 100 de femei într-un an; acesta este diferit de rata cumulată a sarcinii Kaplan-Meier, care a fost de 3,9% la șase ani, cu un interval de încredere de 95% cuprins între 2,7% și 5,8%.
Studiul nu are un braț de comparație, astfel că rezultatele nu demonstrează superioritatea față de o altă metodă contraceptivă. Monitorizarea continuă, iar analiza la șase ani acoperă subgrupuri din populațiile inițiale de eficacitate și siguranță.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Intervalul de vârstă al participantelor | Femei cu vârste între 17 și 45 de ani. |
| Populația evaluată pentru eficacitate la șase ani | Rezultate evaluate la 465 dintre cele 1.397 de participante înrolate. |
| Populația evaluată pentru siguranță la șase ani | Rezultate evaluate la 592 dintre cele 1.601 participante înrolate. |
| Prezentarea programată | 17 octombrie 2026, la ora 18:00 PT, în sala de expoziții a reuniunii. |
Constatările privind siguranța includ întreruperi din cauza sângerărilor și durerilor
Organon a declarat că nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cei trei ani suplimentari de utilizare prelungită. Printre evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului și raportate pe parcursul celor șase ani s-au numărat sângerările menstruale abundente, dismenoreea și disconfortul pelvin.
Evenimentele adverse asociate sângerărilor și durerilor au dus la întreruperea participării la studiu pentru 139 de participante, respectiv 8,7%, în primul an și pentru 11 participante, respectiv 1,9%, în al șaselea an. Aceste procente se referă la ani diferiți ai studiului și nu reprezintă o rată cumulată a întreruperilor.
MIUDELLA are un avertisment încadrat într-o casetă privind complicațiile cauzate de inserarea necorespunzătoare. Înainte de prima utilizare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să finalizeze înscrierea și instruirea obligatorii în cadrul Strategiei de evaluare și atenuare a riscurilor, iar unitățile în care se eliberează sau se inserează dispozitivul trebuie, de asemenea, să se înscrie.
Extinderea duratei aprobate de utilizare este în continuare supusă analizei FDA
FDA a acceptat pentru evaluare o cerere suplimentară de autorizare a unui medicament nou, prin care se solicită extinderea duratei de utilizare a MIUDELLA la șase ani. Acceptarea pentru evaluare nu înseamnă aprobare, iar indicația actuală de trei ani rămâne distinctă de perioada mai lungă evaluată în analiza interimară.
Organon a obținut în iunie 2026 drepturi exclusive de licențiere la nivel mondial pentru MIUDELLA de la Sebela Women’s Health. Pentru companie, cererea în curs privește prelungirea duratei aprobate de utilizare a unui contraceptiv existent, nu aprobarea inițială a unui produs nou.
Concluzie
Următorul reper programat este prezentarea din 17 octombrie, în timp ce monitorizarea studiului continuă. Întrebarea de reglementare mai amplă este dacă FDA va aproba utilizarea timp de șase ani; decizia agenției este așteptată în al doilea trimestru din 2027.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați în mod independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
