Combinația Talvey a Johnson & Johnson s-a apropiat de utilizarea mai timpurie în mielomul multiplu la 16 octombrie 2026, când comitetul pentru medicamente al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat extinderea indicației. Recomandarea vizează talquetamab, comercializat sub numele Talvey, plus daratumumab, cu sau fără pomalidomidă, pentru adulții cu boală recidivată sau refractară după cel puțin o terapie anterioară. Aceasta nu reprezintă o aprobare finală a Comisiei Europene.
Idei principale
- Dacă va fi aprobată, recomandarea ar permite utilizarea combinației începând chiar cu tratamentul de linia a doua.
- Ambele combinații cu talquetamab au îmbunătățit rezultatele privind controlul bolii și supraviețuirea față de schema de tratament de comparație din studiu.
- Evenimentele adverse grave au rămas frecvente, iar rezultatele privind siguranța au variat între cele două combinații.
Cuprins
- Combinația Talvey ar putea trece la tratamentul de linia a doua
- Studiul de fază 3 susține utilizarea mai timpurie
- Rezultatele privind siguranța diferă între combinații
- Concluzie
Combinația Talvey ar putea trece la tratamentul de linia a doua
Extinderea indicației recomandată ar plasa Talvey într-o etapă de tratament considerabil mai timpurie. Autorizația condiționată acordată în UE în august 2023 permitea utilizarea medicamentului în monoterapie la adulții care primiseră cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38, și a căror boală progresase în timpul ultimei terapii.
Combinația propusă vizează, în schimb, pacienții după cel puțin o terapie anterioară, inclusiv pe cei care se confruntă cu prima recidivă. Pentru Johnson & Johnson, acest reper de reglementare face să avanseze strategia declarată a companiei de a utiliza medicamentele sale pentru mielomul multiplu mai devreme în evoluția bolii; deocamdată, el nu stabilește o piață autorizată mai extinsă.
Talquetamab mobilizează celulele T și țintește GPRC5D, o proteină prezentă pe celulele de mielom și pe unele celule sănătoase. Daratumumab țintește CD38. Prin urmare, combinația reunește două abordări diferite pentru atacarea celulelor de mielom.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab și pomalidomidă | Rata globală de răspuns: 88.2%; răspuns complet sau mai bun: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab și daratumumab | Rata globală de răspuns: 88.5%; răspuns complet sau mai bun: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomidă și dexametazonă | Rata globală de răspuns: 77.6%; răspuns complet sau mai bun: 34.5%. |
Studiul de fază 3 susține utilizarea mai timpurie
Recomandarea s-a bazat pe MonumenTAL-3, un studiu de fază 3 aflat în desfășurare, la care au participat 864 de persoane. Acesta a comparat talquetamab plus daratumumab, denumită Tal-D, și aceeași combinație cu pomalidomidă, denumită Tal-DP, cu daratumumab, pomalidomidă și dexametazonă, denumite DPd.
Toți participanții primiseră anterior lenalidomidă și un inhibitor de proteazom. Majoritatea aveau boală refractară la lenalidomidă (85.1%) și la ultimul tratament (93.4%). Durata mediană de urmărire a fost de 24.6 luni.
La 24 de luni, supraviețuirea fără progresia bolii — proporția pacienților în viață, fără progresia bolii — a fost de 81.3% cu Tal-DP și de 77.6% cu Tal-D. Johnson & Johnson a raportat îmbunătățiri semnificative statistic față de DPd pentru ambele combinații.
Supraviețuirea globală la 24 de luni a fost de 89.2% cu Tal-DP și de 87.9% cu Tal-D. Rapoartele de risc pentru supraviețuirea globală, comparativ cu DPd, au fost de 0.47 și, respectiv, 0.51. Ambele combinații au avut, de asemenea, rate de răspuns mai mari și mai multe răspunsuri complete decât schema de comparație.
Rezultatele privind siguranța diferă între combinații
Evenimente adverse apărute în timpul tratamentului de gradul 3 sau 4 au survenit la 94.9% dintre pacienții care au primit Tal-DP, la 74.8% dintre cei care au primit Tal-D și la 91.5% dintre cei care au primit DPd. Johnson & Johnson a declarat că profilurile generale de siguranță au fost în concordanță cu cele cunoscute pentru medicamentele individuale.
Infecțiile de gradul 3 sau 4 au survenit la 37.7%, 29.2% și, respectiv, 42.2% dintre pacienți. Astfel, Tal-D a avut cea mai mică rată a infecțiilor severe, deși infecțiile de orice grad au afectat peste patru cincimi dintre pacienții din fiecare grup.
Evenimentele adverse fatale au survenit la 1.8% din grupul Tal-DP, la 4.0% din grupul Tal-D și la 4.6% din grupul DPd. Întreruperile tratamentului din cauza evenimentelor adverse au fost de 10.5%, 8.0% și, respectiv, 6.7%. Aceste constatări arată că eficacitatea îmbunătățită nu a eliminat riscurile considerabile asociate tratamentului.
Concluzie
Următorul reper de reglementare este o decizie a Comisiei Europene privind extinderea propusă. Până atunci, recomandarea CHMP susține — dar nu autorizează — utilizarea combinației Talvey în această etapă mai timpurie a tratamentului.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
