Rezultatele studiului Sac-TMT, anunțate de Kelun-Biotech la 24 octombrie 2026, au arătat o rată de răspuns obiectiv confirmat de 68% atunci când medicamentul a fost administrat în asociere cu pembrolizumab la 40 de pacienți cu carcinom urotelial avansat, netratați anterior și neeligibili pentru cisplatină. Rezultatele studiului de fază II susțin continuarea dezvoltării, deși 63% dintre pacienți au prezentat evenimente adverse asociate tratamentului de gradul 3 sau mai mare.
Concluzii-cheie
- Durata mediană a răspunsului a fost de 19,4 luni, după o perioadă mediană de urmărire de 22,8 luni.
- Evenimentele adverse asociate tratamentului au dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu sac-TMT la 8% dintre pacienți; niciunul nu a fost fatal.
- Kelun-Biotech a declarat că rezultatele susțin inițierea studiului global de fază III TroFuse-055.
Cuprins
- Rezultatele studiului Sac-TMT vizează 40 de pacienți netratați
- Rezultatele privind siguranța temperează rezultatele privind răspunsul
- Dezvoltarea se bazează pe parteneriatul Kelun-Biotech cu MSD
- Concluzie
Rezultatele studiului Sac-TMT vizează 40 de pacienți netratați
Rezultatele provin din cohorta B a studiului MK-2870-002/SKB264-II-06, un studiu internațional, multicentric, deschis, de tip platformă, de fază II. Participanții aveau carcinom urotelial local avansat sau metastatic, nu primiseră anterior terapie sistemică și nu erau eligibili pentru cisplatină.
Profesorul Xiaojie Bian de la Centrul de Cancer al Spitalului Zhongshan din Shanghai al Universității Fudan a prezentat actualizarea la Congresul Societății Europene de Oncologie Medicală, la Madrid. Data-limită pentru includerea datelor a fost 26 ianuarie 2026, cu câteva luni înainte de prezentarea din octombrie.
Supraviețuirea mediană fără progresia bolii, adică intervalul până la progresia bolii sau deces, a fost de 11,2 luni. Supraviețuirea mediană globală nu fusese încă atinsă la data-limită, astfel că studiul nu stabilise încă această estimare a supraviețuirii.
Răspunsurile au fost observate la diferite niveluri de expresie TROP2 și PD-L1. Totuși, dimensiunea redusă a cohortei și absența unei comparații raportate cu un grup de control înseamnă că aceste rezultate nu demonstrează că asocierea este superioară unui alt tratament.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Doze de Sac-TMT | 4 mg/kg sau 5 mg/kg, în asociere cu pembrolizumab |
| Rata confirmată de control al bolii | 88% |
| Incertitudine privind supraviețuirea fără progresia bolii | Interval de încredere de 95%: 5,8 luni până la valoare neatinsă |
| Incertitudine privind supraviețuirea globală | Interval de încredere de 95%: 17,2 luni până la valoare neatinsă |
Rezultatele privind siguranța temperează rezultatele privind răspunsul
Cele mai frecvente evenimente adverse asociate tratamentului de gradul 3 sau mai mare au fost anemia, scăderea numărului de neutrofile și stomatita. Aceste rezultate fac ca toxicitatea să fie un aspect important în evaluarea asocierii, alături de activitatea sa antitumorală.
Un număr mic de pacienți au dezvoltat toxicitate la nivelul suprafeței oculare, toate cazurile fiind de gradul 2 sau mai mic. Nu au fost observate cazuri de boală pulmonară interstițială sau pneumonită și nu s-au produs evenimente adverse fatale asociate tratamentului.
Kelun-Biotech a descris profilul de siguranță ca fiind gestionabil și conform profilurilor cunoscute ale fiecărui medicament în parte. Această evaluare însoțește, dar nu înlocuiește, frecvența raportată a evenimentelor adverse de grad superior.
Dezvoltarea se bazează pe parteneriatul Kelun-Biotech cu MSD
Sacituzumab tirumotecan, numit și sac-TMT, SKB264 sau MK-2870, este un conjugat anticorp-medicament care țintește TROP2. Descrierea sacituzumab tirumotecan de către MSD explică faptul că acesta leagă un anticorp care țintește TROP2 de un încărcător derivat din belotecan. Pembrolizumab, comercializat sub denumirea Keytruda, este anticorpul anti-PD-1 al MSD.
În mai 2022, Kelun-Biotech a acordat MSD drepturi exclusive pentru dezvoltarea, utilizarea, fabricarea și comercializarea sac-TMT în afara Chinei Mari. Compania a declarat că sac-TMT avea deja patru indicații aprobate în China, care acoperă anumite forme de cancer de sân și pulmonar; aceste aprobări sunt distincte de asocierea pentru cancerul urotelial studiată aici.
Compania a declarat că datele din studiul de fază II susțin inițierea studiului global de fază III TroFuse-055, identificat prin numărul NCT07829783. Anunțul nu a precizat o dată de începere sau un calendar pentru publicarea rezultatelor.
Concluzie
Studiul Sac-TMT oferă dovezi privind activitatea antitumorală într-o cohortă redusă de pacienți cu cancer urotelial, netratați anterior, în contextul unei toxicități substanțiale de grad superior. Următoarea etapă de dezvoltare identificată de Kelun-Biotech este studiul global de fază III TroFuse-055, al cărui calendar nu a fost precizat în anunț.
Citiți mai multe știri
Declinări de responsabilitate
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale și nu constituie consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
