26 октября 2026 года Longeveron объявила обновленные результаты ELPIS II, сообщив о статистически значимом снижении по заранее установленной вторичной конечной точке, оценивавшей серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у младенцев, получавших ее экспериментальную клеточную терапию laromestrocel. Этот результат был получен после того, как исследование фазы 2b не достигло первичной конечной точки — улучшения фракции выброса правого желудочка через 12 месяцев.

Главное

  • В обновленном анализе вторичной конечной точки зарегистрировано восемь серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при стандартном лечении против одного при применении laromestrocel; P=0.043.
  • Результат по вторичной конечной точке не меняет того факта, что исследование не достигло первичного показателя функции сердца.
  • Longeveron намерена запросить встречу с FDA; данные планируется представить 8 ноября 2026 года.

Результаты ELPIS II дополняют данные по вторичной клинической конечной точке

В исследовании оценивалось применение laromestrocel наряду с паллиативной операцией II этапа у 40 младенцев с синдромом гипоплазии левых отделов сердца — редким врожденным заболеванием, при котором левый желудочек недоразвит. В сентябре Longeveron объявила основные результаты исследования и сообщила о недостижении первичной конечной точки и планах провести дополнительный анализ.

В октябрьском обновлении сообщалось о восьми серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях (MACE) в группе стандартного лечения против одного в группе laromestrocel. Компания назвала результат статистически значимым (P=0.043) и заявила, что применение laromestrocel было связано с меньшим числом клинических событий и событий, связанных с безопасностью, прошедших независимую экспертную оценку.

Longeveron считает, что результаты по вторичным конечным точкам указывают на потенциал улучшения клинических исходов. Пока это оценка на этапе разработки, а не доказанная польза лечения или одобрение регулирующих органов.

ПоказательПодробности
Дизайн исследованияРандомизированное многоцентровое исследование фазы 2b с двойным ослеплением и двумя группами
Применение леченияОднократная инъекция в сердечную мышцу во время операции II этапа
Долгосрочное наблюдениеНаблюдение за выживаемостью без трансплантации запланировано на срок до пяти лет

Первичная конечная точка и ограничения анализа по-прежнему важны

Исходные данные и результаты магнитно-резонансной томографии сердца через 12 месяцев были доступны для 28 из 40 рандомизированных младенцев: 15 получали стандартное лечение, а 13 — laromestrocel. Средняя фракция выброса правого желудочка снизилась соответственно на 2,6 и 3,3 процентного пункта; статистически значимого различия между группами не было.

В сентябрьском сообщении описывался поисковый анализ MACE по фактически полученному лечению, результат которого не был статистически значимым. В октябрьском обновлении результат обозначен как относящийся к заранее установленной вторичной конечной точке; эти два сообщения не следует воспринимать как простое сопоставимое изменение числа событий.

Longeveron сообщила об отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 12 месяцев. Данные о безопасности и результат по вторичной конечной точке дают дополнительную информацию, однако ни те ни другие не меняют результат по первичной конечной точке.

Далее — обсуждение с FDA и научная презентация

Longeveron намерена запросить встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы обсудить результаты и определить возможные следующие шаги для программы по синдрому гипоплазии левых отделов сердца (HLHS). Дата встречи и согласованный регуляторный план не объявлялись.

Компания сообщила, что данные ELPIS II были отобраны для устного доклада в рамках программы поздних научных докладов на Научных сессиях Американской кардиологической ассоциации 2026 года в Чикаго. Доклад запланирован на 8 ноября, в период проведения конференции с 6 по 9 ноября.

Читать другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.