26 октября 2026 года Merck сообщила, что в исследовании III фазы Sac-TMT риск смерти у некоторых пациенток с распространённым или рецидивирующим раком эндометрия снизился на 32% по сравнению с химиотерапией. FDA приняло заявку на исследуемый препарат к приоритетному рассмотрению, установив целевую дату принятия решения — 15 июня 2027 года.

Основные выводы

  • В исследовании TroFuse-005 после предшествующей химиотерапии и иммунотерапии улучшились показатели как общей выживаемости, так и выживаемости без прогрессирования.
  • Тяжёлые нежелательные явления, связанные с лечением, чаще возникали при применении sac-TMT, чем при сравнительной химиотерапии.
  • Приоритетное рассмотрение FDA продвигает заявку, но не означает одобрения препарата.

Исследование Sac-TMT улучшило два показателя выживаемости

Merck Результаты исследования III фазы TroFuse-005 описывают рандомизированное открытое исследование с участием 776 пациенток, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины и иммунотерапию анти-PD-1/L1. В качестве препаратов сравнения врач выбирал доксорубицин или паклитаксел.

В ходе заранее запланированного промежуточного анализа сацитузумаб тирумотекан, известный как sac-TMT, значительно улучшил оба первичных показателя эффективности: общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Наряду со снижением риска смерти на 32% Merck сообщила о снижении риска прогрессирования заболевания или смерти на 41%.

Эти показатели отражают относительное снижение риска в период наблюдения, а не снижение в процентных пунктах доли пациенток, умерших или столкнувшихся с прогрессированием заболевания. Медиана периода наблюдения составила 14,0 месяца.

Полученные результаты относятся к конкретной группе пациенток, ранее получавших лечение. Они не подтверждают эффективность препарата при всех формах рака эндометрия или на более ранних этапах лечения.

ПоказательДанные
Нежелательные явления, связанные с лечением, любой степени тяжести97,1% при применении sac-TMT против 89,6% при химиотерапии.
Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени тяжести или выше54,4% при применении sac-TMT против 41,4% при химиотерапии.
Прекращение лечения3,1% при применении sac-TMT против 4,9% при химиотерапии.

Данные по безопасности дополняют оценку пользы лечения

По словам Merck, новых сигналов безопасности не выявлено, однако нежелательные явления 3-й степени тяжести или выше, связанные с лечением, чаще возникали при применении sac-TMT. К наиболее распространённым тяжёлым клиническим явлениям относились анемия, нейтропения и оральный мукозит или стоматит.

Тем не менее в группе sac-TMT лечение прекращали реже. Нежелательные явления, связанные с лечением, привели к смерти 0,8% пациенток — по три пациентки в каждой группе. Merck также сообщила, что при применении sac-TMT качество жизни, связанное со здоровьем, сохранялось на протяжении времени.

Приоритетное рассмотрение продвигает разработку препарата Merck, созданного в рамках партнёрства

Sac-TMT — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, направленный на TROP2, разработанный Kelun-Biotech. В соответствии с соглашением о сотрудничестве компаний Merck получила исключительные права на его разработку, производство и коммерциализацию за пределами Большого Китая.

В заявке в FDA запрашивается одобрение препарата для взрослых пациенток с раком эндометрия, ранее получавших химиотерапию, содержащую препараты платины, и ингибитор PD-1 или PD-L1 — по отдельности или в комбинации. Приоритетное рассмотрение — это регуляторный статус рассмотрения заявки, а не решение об одобрении лечения.

Более широкая программа разработки sac-TMT компании Merck включает 18 продолжающихся глобальных исследований III фазы по нескольким типам опухолей. Эти исследования представляют собой отдельные проверки потенциальных возможностей препарата за пределами группы пациенток, изученной в TroFuse-005.

Следующий этап

Следующий подтверждённый этап регулирования — установленная FDA целевая дата принятия решения по заявке на препарат для лечения рака эндометрия у пациенток, ранее получавших лечение: 15 июня 2027 года.

Читайте больше новостей

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.