Одобрение FDA от 26 октября 2026 года расширяет применение препарата Pfizer в комбинации с энзалутамидом, продаваемым под названием Xtandi, для взрослых с генетически определённой формой метастатического рака предстательной железы. Решение распространяется на заболевание, чувствительное к модуляции андрогенного пути или не получавшее такую терапию, с мутациями генов репарации гомологичной рекомбинации, выявленными с помощью теста, одобренного FDA.

Ключевые выводы

  • FDA одобрило расширение показания; речь не идёт о предложении или находящейся на рассмотрении заявке в США.
  • В подтверждающем исследовании TALAPRO-3 участвовали 599 пациентов; оно показало улучшение выживаемости без рентгенологического прогрессирования.
  • Регуляторные проверки в Австралии и Канаде продолжаются.

Одобрение Talzenna определяет конкретную группу пациентов, которым показано лечение

Одобрение FDA комбинации Talzenna и энзалутамида добавляет показание для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к модуляции андрогенного пути или не получавшим такую терапию, а также с соответствующими мутациями генов репарации гомологичной рекомбинации (HRR). Это разрешение не является общим одобрением препарата для лечения всех форм метастатического рака предстательной железы.

Для определения соответствия критериям необходимо выявить мутацию с помощью теста, одобренного FDA. Ведомство сообщило, что ранее одобрило FoundationOne CDx и FoundationOne Liquid CDx в качестве сопутствующих диагностических тестов для выявления пациентов с соответствующими изменениями генов HRR. В предоставленном сообщении не уточняется более раннее показание для комбинации.

Исследование TALAPRO-3 показало более длительный контроль заболевания

В рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы 599 пациентов получали энзалутамид в сочетании либо с талазопарибом — действующим веществом Talzenna, — либо с плацебо. Все пациенты также непрерывно получали терапию, направленную на подавление андрогенов.

Медиана выживаемости без рентгенологического прогрессирования в группе талазопариба не была достигнута; в группе плацебо она составила 45,8 месяца. Отношение рисков составило 0,48 при 95%-ном доверительном интервале 0,36–0,65, что указывает на более низкий относительный риск рентгенологического прогрессирования или смерти в период наблюдения.

Этот показатель отражает прогрессирование заболевания, выявленное при визуализационных исследованиях, или смерть; сам по себе он не доказывает преимущество в общей выживаемости. Общая выживаемость была дополнительной конечной точкой исследования, однако в предоставленном сообщении FDA результаты по ней не приводятся.

Требования к безопасности и международные проверки

Рекомендуемая доза талазопариба составляет 0,5 мг перорально один раз в сутки в сочетании с энзалутамидом — до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациенты также должны получать аналог гонадотропин-рилизинг-гормона либо ранее перенести двустороннюю орхиэктомию.

Инструкция по применению содержит предупреждения о миелодиспластическом синдроме или остром миелоидном лейкозе, миелосупрессии и эмбриофетальной токсичности. FDA провело проверку в рамках проекта Orbis совместно с Управлением по терапевтическим товарам Австралии и Министерством здравоохранения Канады; рассмотрение заявок этими ведомствами продолжается.

Читайте другие новости

Больше новостей FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Приведённые факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.