Idorsia включила первых пациентов в исследование, призванное поддержать обновление инструкции QUVIVIQ в США: компания хочет, чтобы в информацию о назначении препарата от бессонницы было включено описание его влияния на дневное функционирование. Швейцарская фармацевтическая компания объявила о начале набора пациентов 27 октября 2026 года.

Ключевые выводы

  • В исследовании III фазы Dari-Dream дозу QUVIVIQ 50 мг будут сравнивать с плацебо.
  • Первичная конечная точка исследования — субъективная общая продолжительность сна; симптомы в дневное время входят в число вторичных показателей.
  • Idorsia ожидает получить результаты в течение 2028 года.

Обновление инструкции QUVIVIQ зависит от получения дополнительных данных

Idorsia сообщила, что разработала исследование Dari-Dream после обсуждений с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы подробнее охарактеризовать дневные показатели и обосновать их включение в информацию о назначении препарата в США. Из объявления не следует, что изменение инструкции уже одобрено.

Компания сообщила, что в ее предыдущей программе III фазы при применении дозы 50 мг наблюдались улучшения по показателям бодрствования и когнитивных функций, настроения и сонливости. По ее словам, эти результаты отражены в информации о назначении препарата во многих странах, в том числе в странах Европы.

Как будет проходить новое исследование

Dari-Dream — рандомизированное двойное слепое исследование с контролем плацебо с участием взрослых и пожилых людей с расстройством в виде бессонницы. Примерно 344 участника будут распределены в группы, которые в течение трех месяцев будут принимать один раз в сутки перед сном либо QUVIVIQ в дозе 50 мг, также известный как даридорексант, либо плацебо.

Первичная конечная точка будет оценивать изменения субъективной общей продолжительности сна. К ключевым вторичным конечным точкам относятся показатель сонливости и общий балл по Опроснику дневных симптомов и последствий бессонницы, оценивающему дневные последствия бессонницы.

Читайте другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Проверяйте важную информацию самостоятельно и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.