26 октября 2026 года частная компания, работающая в сфере медицинских технологий, X9 сообщила, что система для диализа X9 получила статус прорывного устройства Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Компания также завершила второе клиническое исследование экспериментальной системы для введения иглы у пациентов, проходящих гемодиализ.

Главное

  • Этот статус призван ускорить разработку и рассмотрение устройства; он не означает его допуска к продаже или одобрения FDA.
  • В исследование ACCESS-2 включили 10 пациентов; о связанных с устройством нежелательных явлениях не сообщалось.
  • Экспериментальная система не доступна для коммерческой продажи в США.

Что означает статус системы для диализа X9

Статус распространяется на предполагаемое применение системы для помощи медицинским работникам в определении проверенных мест сосудистого доступа и направлении иглы при гемодиализе. Устройство сочетает ультразвуковую визуализацию с введением иглы с помощью электропривода.

Добровольная программа FDA Breakthrough Devices Program призвана ускорить разработку, оценку и рассмотрение соответствующих требованиям устройств. Получение статуса не гарантирует последующего разрешения на продажу.

Во втором исследовании проверяли размещение иглы

ACCESS-2 представляло собой проспективное исследование осуществимости и безопасности в одном центре с участием 10 пациентов, проходивших гемодиализ через артериовенозную фистулу. В рамках исследования провели несколько сеансов диализа с использованием экспериментального устройства для помощи при размещении иглы.

По сообщению X9, исследование показало успешное размещение иглы с последующим началом диализа и достигло своей основной цели в области безопасности. О серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, и других связанных с ним нежелательных явлениях не сообщалось.

Согласно словам директора по стратегии DaVita Стива Филлипса, DaVita, предоставляющая услуги по лечению заболеваний почек, является инвестором X9.

Читайте другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.