Компания Innovent Biologics сообщила 26 октября 2026 года, что Национальное управление медицинской продукции Китая приняло к рассмотрению ее заявку на применение синтилимаба при меланоме. Предлагаемое применение предусматривает сочетание синтилимаба с инъекцией нолгилевцела для пациентов с распространенной меланомой, заболевание которых прогрессировало после нескольких предшествующих курсов лечения.

Основные выводы

  • Заявка принята к рассмотрению; предлагаемое показание не одобрено.
  • В исследовании II фазы сообщалось о медиане выживаемости без прогрессирования 4,3 месяца при экспериментальном лечении против 1,6 месяца при химиотерапии.
  • Синтилимаб совместно разрабатывают и коммерциализируют в Китае компании Innovent и Eli Lilly; нолгилевцел разработан компанией Juncell Therapeutics.

На каких пациентов распространялась бы заявка на применение синтилимаба при меланоме

Предлагаемое показание охватывает пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, заболевание которых прогрессировало после как минимум двух линий системной терапии, включая лечение антителами к PD-1. Innovent сообщила, что в случае одобрения это станет 11-м показанием для синтилимаба.

Принятие заявки к рассмотрению — это регуляторный этап, а не разрешение на применение комбинации по этому показанию. Innovent не сообщила дату принятия решения.

Что показало исследование II фазы

Заявка в основном основана на MIZAR-003 — многоцентровом рандомизированном открытом исследовании II фазы. В нем оценивался нолгилевцел, также известный как GC101, в сочетании с поддерживающей терапией синтилимабом у пациентов с меланомой, у которых лечение антителами к PD-1 оказалось неэффективным или вызвало непереносимость.

На дату отсечения данных 12 мая 2026 года исследование достигло первичной конечной точки. Среди пациентов, у которых предшествующее лечение антителами к PD-1 оказалось неэффективным и которые получили медианно две предшествующие линии системной терапии, медиана выживаемости без прогрессирования составила 4,3 месяца в экспериментальной группе и 1,6 месяца в контрольной группе химиотерапии. Innovent сообщила о снижении риска прогрессирования или смерти на 57%.

Innovent сообщила, что нежелательные реакции в экспериментальной группе поддавались контролю. Тяжелые реакции в основном представляли собой токсические эффекты со стороны крови, вызванные подготовительной терапией.

Читать другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.