20 октября 2026 года Novo Nordisk сообщила, что исследуемый препарат для лечения ожирения CagriSema был связан со средним снижением веса на 25,0% за 68 недель в анализе данных женщин, участвовавших в исследовании III фазы REDEFINE 1. Результаты CagriSema рассчитаны исходя из предположения, что пациентки продолжали лечение и не использовали другие средства для снижения веса; они получены в ходе поискового анализа, а не в новых отдельных исследованиях.
Основные выводы
- При соблюдении режима лечения среднее снижение веса у женщин составило 25,0% при приеме CagriSema против 3,0% в группе плацебо.
- Отдельный поисковый анализ выявил снижение веса в группах женщин до, во время и после менопаузы.
- CagriSema пока не одобрен в США; решение FDA ожидается в IV квартале 2026 года.
Содержание
- Результаты CagriSema дополняют данные исследования REDEFINE 1
- Результаты по менопаузальному статусу имеют важные ограничения
- Данные по безопасности и ожидаемое решение FDA
- Заключение
Результаты CagriSema дополняют данные исследования REDEFINE 1
Результаты представили на ежегодном собрании The Menopause Society 2026 года в Сан-Диего. В сообщении Novo Nordisk об анализах REDEFINE 1 описаны две ретроспективные оценки: исследователи анализировали данные после завершения исследования, а не проводили отдельные проспективные исследования.
Первый анализ охватывал всех 2 309 женщин, включенных в REDEFINE 1. На 68-й неделе расчетное среднее снижение веса составило 25,0% при приеме CagriSema против 19,0% при применении только семаглутида, 13,4% при применении только кагрилинтида и 3,0% в группе плацебо.
CagriSema сочетает 2,4 мг семаглутида — агониста рецепторов GLP-1 — и 2,4 мг кагрилинтида, аналога амилина длительного действия, в инъекции, которую вводят раз в неделю. Сравнение с каждым из компонентов позволяет оценить результаты комбинации в контексте, но не измеряет ее эффект только относительно плацебо.
В базовом 68-недельном исследовании участвовали 3 417 взрослых с ожирением или избыточным весом и как минимум одним связанным с этим заболеванием нарушением, но без сахарного диабета 2-го типа. Результаты по женщинам не следует воспринимать как результаты для всей популяции исследования.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Женщины до менопаузы | Расчетное снижение веса на 68-й неделе: 26,7% при приеме CagriSema против 2,1% в группе плацебо. |
| Женщины в перименопаузе | Расчетное снижение веса на 68-й неделе: 24,8% при приеме CagriSema против 1,7% в группе плацебо. |
| Женщины после менопаузы | Расчетное снижение веса на 68-й неделе: 23,1% при приеме CagriSema против 2,6% в группе плацебо. |
Результаты по менопаузальному статусу имеют важные ограничения
Во втором анализе оценивались 1 902 женщины, получавшие CagriSema или плацебо, с разбивкой по менопаузальному статусу. Расчетное снижение веса при приеме CagriSema было выше во всех трех группах репродуктивного возраста, представленных ниже.
Однако менопаузальный статус определяли ретроспективно, исходя из возраста, медицинского анамнеза и зарегистрированных симптомов. Он не устанавливался на основе проспективно собранных данных о репродуктивном статусе или биохимического подтверждения. Женщин, применявших гормональную терапию, оценивали отдельно.
В обоих анализах использовалась оценка эффективности: расчет исходов в идеализированном сценарии, при котором все пациентки продолжали лечение и не применяли другие средства для снижения веса. Поэтому эти показатели нельзя считать средними результатами вне зависимости от прекращения лечения.
Novo охарактеризовала поисковые анализы как результаты, позволяющие выдвинуть гипотезы. Мария Д. Уртадо Андраде, ведущий автор анализов и доцент Школы медицины Alix при клинике Mayo, заявила, что численные различия между группами требуют дальнейшего изучения того, как репродуктивное старение может влиять на результаты снижения веса.
Данные по безопасности и ожидаемое решение FDA
В общей популяции исследования REDEFINE 1 нежелательные явления привели к прекращению лечения у 5,9% участников, получавших CagriSema, против 3,5% в группе плацебо. Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались у 79,6% и 39,9% участников соответственно; в большинстве случаев они были временными и имели легкую или умеренную степень тяжести.
В декабре 2025 года Novo подала в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявку на регистрацию CagriSema для контроля веса. Компания ожидает решения в IV квартале 2026 года. CagriSema не одобрен для применения в США; его безопасность и эффективность не установлены.
Заключение
Анализы дополняют данные о влиянии CagriSema на женщин, однако ретроспективный дизайн и предположение о соблюдении режима лечения ограничивают возможные выводы. Следующий обозначенный регуляторный этап — решение FDA, которое Novo ожидает в IV квартале 2026 года.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
