21 октября 2026 года Novartis объявила, что Европейская комиссия одобрила Cosentyx для взрослых с ревматической полимиалгией, у которых наблюдается недостаточный ответ на глюкокортикоиды или рецидив заболевания при снижении их дозы. Одобрение Cosentyx добавляет новое показание к применению иммунологического препарата компании и делает его первым ингибитором интерлейкина-17A, разрешенным в Европе для лечения этого заболевания.
Ключевые выводы
- Разрешение распространяется на взрослых с недостаточным ответом на глюкокортикоиды или рецидивом заболевания во время постепенного снижения их дозы.
- По сообщению Novartis, исследование III фазы REPLENISH показало, что к 52-й неделе частота устойчивой ремиссии была вдвое выше, чем при применении плацебо.
- Рассмотрение заявок на применение препарата при ПМР продолжается в США и Японии.
Содержание
- Одобрение Cosentyx распространяется на определенную группу пациентов с ПМР
- Результаты REPLENISH стали основанием для одобрения
- Расширение показаний, в то время как рассмотрение заявок в других странах продолжается
- Заключение
Одобрение Cosentyx распространяется на определенную группу пациентов с ПМР
В сообщении Novartis об одобрении Европейской комиссией указано, что Cosentyx, также известный как секукинумаб, предназначен для взрослых, у которых заболевание недостаточно контролируется глюкокортикоидами или возвращается при постепенном снижении дозы этих препаратов. Статус первого в своем классе относится именно к ингибиторам IL-17A для лечения ПМР в Европе, а не ко всем методам лечения заболевания.
ПМР — воспалительное ревматическое заболевание, поражающее пожилых людей и обычно вызывающее боль и скованность в плечах, шее и бедрах. Стандартом лечения в настоящее время является длительное применение стероидов, однако рецидивы и риски, связанные с продолжительным приемом, включая остеопороз и диабет, создают потребность в дополнительных вариантах лечения.
Одобренная схема лечения сочетает Cosentyx с курсом постепенного снижения дозы глюкокортикоидов. После окончания курса стероидов прием Cosentyx можно продолжить в качестве монотерапии.
| Параметр | Сведения |
|---|---|
| Начальная дозировка при ПМР | 150 мг путем подкожной инъекции на 0-й, 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях. |
| Поддерживающая дозировка | 150 мг ежемесячно после начального периода дозирования. |
| Корректировка дозы | В зависимости от клинического ответа поддерживающую дозу можно увеличить до 300 мг. |
Результаты REPLENISH стали основанием для одобрения
Основанием для одобрения стали результаты REPLENISH — глобального рандомизированного двойного слепого исследования III фазы с контролем плацебо, проведенного в 27 странах. Участники получали Cosentyx в дозе 300 мг или 150 мг либо плацебо одновременно с 24-недельным курсом постепенного снижения дозы стероидов.
Первичная конечная точка исследования сопоставляла устойчивую ремиссию на 52-й неделе в группе Cosentyx 300 мг с показателем в группе плацебо. По сообщению Novartis, частота устойчивой ремиссии при применении Cosentyx была вдвое выше, чем при применении плацебо, а результаты оценки безопасности соответствовали ранее установленному профилю препарата.
В исследовании также оценивались полная устойчивая ремиссия, совокупная экспозиция стероидами и время до первого применения пациентами дополнительной или резервной терапии. Эти показатели учитывают как контроль заболевания, так и зависимость от стероидов.
Расширение показаний, в то время как рассмотрение заявок в других странах продолжается
Это решение расширяет применение уже существующего препарата Novartis, а не вводит новый лекарственный препарат. Cosentyx уже одобрен для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, в том числе бляшечного псориаза, псориатического артрита и гнойного гидраденита.
Решение по ПМР расширяет круг пациентов, которым препарат может назначаться в Европе. Оно не устанавливает будущие показатели продаж или прибыли, а в объявлении не была количественно оценена ожидаемая выручка от нового показания.
Заключение
Решение европейских регуляторов добавляет ПМР к одобренным показаниям Cosentyx для определенной группы взрослых пациентов. Следующими важными регуляторными событиями станут решения по продолжающимся рассмотрениям заявок в США и Японии; Novartis не сообщила даты принятия решений.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
