Капсулы MDMA Optimi, предназначенные для двух клинических исследований и коммерческих поставок в Австралию, произведены, сообщила компания 20 октября 2026 года. Ожидается, что готовая партия обеспечит предлагаемое исследование III фазы посттравматического стрессового расстройства в Канаде, исследование в Израиле и поставку в Австралию, запланированную до конца 2026 года.
Основные выводы
- Производство завершено, однако заявленное использование в исследованиях и следующая поставка в Австралию пока остаются планами.
- Ожидается, что предлагаемое канадское исследование III фазы начнётся в 2027 году и охватит до 100 участников.
- Продукты MDMA Optimi не получили разрешения на продажу в Канаде.
Содержание
- Производство MDMA Optimi обеспечит три программы
- Канадское исследование III фазы ориентировано на ветеранов и работников передовой
- Поставка в Австралию запланирована, снабжение исследования в Израиле продолжается
- Заключение
Производство MDMA Optimi обеспечит три программы
В сообщении Optimi Health о производстве говорится, что готовые капсулы изготовлены на предприятии компании в Принстоне, Британская Колумбия, соответствующем требованиям надлежащей производственной практики и работающем по лицензии на деятельность с лекарственными препаратами Health Canada. Компания сообщила, что партии достаточно для всех трёх запланированных программ.
Этот производственный этап объединяет два разных способа применения одного и того же продукта: исследуемое лечение в клинических исследованиях и коммерческие поставки в рамках регулируемой австралийской системы назначения препаратов. Завершение производства не означает, что запланированные поставки уже состоялись или что клиническая эффективность установлена.
| Параметр | Подробности |
|---|---|
| Формы дозировки для канадского исследования | Синтетический гидрохлорид MDMA в двух формах дозировки. |
| График лечения | Два сеанса психотерапии под наблюдением с применением MDMA, разделённые несколькими неделями. |
| Основная конечная точка эффективности | Изменение по шкале ПТСР, оцениваемой клиницистом, известной как CAPS-5. |
Канадское исследование III фазы ориентировано на ветеранов и работников передовой
Предлагаемое канадское исследование предполагает участие до 100 человек в нескольких центрах и будет сосредоточено на ветеранах, а также нынешних и бывших работниках передовой. Optimi ожидает, что исследование начнётся в 2027 году и оценит безопасность и эффективность терапии ПТСР с применением MDMA.
Ожидается, что участники будут получать синтетический гидрохлорид MDMA вместе с психотерапией, а после последнего сеанса лечения пройдут последующие оценки. План исследования предусматривает приведённые ниже детали лечения и измерений.
Хотя в сообщении исследование описано как одобренное Health Canada, это не равнозначно разрешению на продажу препарата. Безопасность и эффективность терапии ПТСР с применением MDMA в Канаде всё ещё изучаются, и ни один из продуктов MDMA Optimi не получил разрешения Health Canada на продажу.
Поставка в Австралию запланирована, снабжение исследования в Израиле продолжается
Optimi сообщила, что получила австралийские разрешения на импорт MDMA и планирует осуществить следующую поставку до конца 2026 года. Предполагается, что поставка обеспечит клиники и аптеки через Optimi Australia.
В Австралии уполномоченным врачам разрешено назначать MDMA для лечения ПТСР в рамках Схемы уполномоченных назначающих врачей Управления терапевтических товаров. Этот действующий канал коммерческого доступа отличается от предлагаемой канадской исследовательской программы III фазы.
В Израиле Optimi поставляет капсулы для проекта MAPS Israel Healing October 7th. Компания сообщила, что проект включает клиническое исследование ПТСР, официально одобренное Министерством здравоохранения Израиля; о договорённости по поставкам ранее сообщалось 26 ноября 2025 года.
Заключение
Следующий запланированный этап — поставка в Австралию до конца 2026 года, за которой должно последовать начало предлагаемого канадского исследования в 2027 году. И то и другое остаётся планами компании и не связано с уже завершённым производством партии.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
