Данные по даровасертибу из трех продолжающихся исследований увеальной меланомы будут представлены на конгрессе ESMO 2026, сообщила IDEAYA Biosciences 19 октября 2026 года. Обновления охватывают комбинированную терапию метастатического заболевания и лечение перед локальной терапией первичного рака глаза. Презентации запланированы на 24 октября в Мадриде, Испания; даровасертиб остается экспериментальным препаратом.
Ключевые выводы
- В двух исследованиях метастатического заболевания оценивается даровасертиб в комбинации с кризотинибом у разных групп пациентов с учетом статуса HLA-A*02:01.
- Результаты исследования первичного заболевания включают данные о сохранении глаза и сокращении запланированного облучения.
- IDEAYA рассчитывает завершить подачу заявки в США на комбинированную терапию метастатического заболевания во второй половине 2026 года.
Содержание
- Данные по даровасертибу дополняют доказательную базу для лечения метастатической формы
- Исследование первичного заболевания направлено на сохранение глаза
- Оценка по-прежнему учитывает данные о безопасности
- Подача заявки в США продолжается
- Заключение
Данные по даровасертибу дополняют доказательную базу для лечения метастатической формы
Обновление клинических данных IDEAYA за октябрь 2026 года охватывает исследования OptimUM-01, OptimUM-02 и OptimUM-09. В первых двух оценивается даровасертиб в комбинации с кризотинибом при метастатической увеальной меланоме, а в третьем — монотерапия даровасертибом перед локальным лечением первичного заболевания.
Обновление по OptimUM-01 посвящено 101 пациенту с метастатическим заболеванием и положительным статусом HLA-A*02:01; дата отсечения данных — 23 марта 2026 года. Примерно 66% пациентов получили не менее двух предшествующих линий терапии. В небольшой группе из 13 пациентов, ранее не получавших лечение, медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,4 месяца, а медиана общей выживаемости — 27,1 месяца.
Среди всех 101 включенного в исследование пациента медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,4 месяца, а медиана общей выживаемости — 13,4 месяца. OptimUM-01 — исследование с одной группой лечения, поэтому эти результаты не доказывают превосходство над другой терапией.
В OptimUM-02 проводится рандомизированное сравнение у ранее не леченных пациентов с метастатическим заболеванием и отрицательным статусом HLA-A*02:01. Согласно результатам, объявленным в июне 2026 года, медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,9 месяца при комбинированной терапии против 3,1 месяца при терапии, выбранной исследователем; оценка проводилась по результатам слепого независимого централизованного анализа. Обновление для ESMO дополняют анализы подгрупп, которые, по заявлению IDEAYA, показали устойчивое улучшение ответа на лечение и выживаемости без прогрессирования при различных исходных характеристиках заболевания.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| OptimUM-01: наиболее частые связанные с лечением нежелательные явления | Диарея — 82%; тошнота — 76%; периферические отеки — 70%; рвота — 57%. |
| OptimUM-01: прекращение лечения из-за связанных с ним нежелательных явлений | Девять участников, или 8,9%. |
| OptimUM-09: наиболее частые связанные с лечением нежелательные явления | Диарея — 64%; тошнота — 58%; утомляемость — 33%; рвота — 28%. |
| OptimUM-09: серьезные нежелательные явления, связанные с лечением | У 6,0% пациентов; наиболее частым явлением была гипотензия — 3,4%. |
Исследование первичного заболевания направлено на сохранение глаза
В OptimUM-09 оценивается даровасертиб перед хирургическим удалением глаза или брахитерапией с использованием офтальмологических аппликаторов — методом локальной лучевой терапии. В двух когортах соответственно оцениваются сохранение глаза и сокращение запланированной дозы облучения.
Данные тезисов охватывают 116 пациентов по состоянию на 23 февраля 2026 года. В когорте пациентов, которым изначально требовалось удаление глаза, показатель его сохранения составил 57%; в когорте брахитерапии у 66% пациентов удалось сократить запланированную дозу облучения критически важных структур глаза.
В презентации будут представлены данные на более позднюю дату отсечения — 15 июня, охватывающие 119 пациентов. IDEAYA охарактеризовала обновленные результаты как в целом соответствующие более ранним данным. Сокращение запланированного облучения не означает подтвержденного долгосрочного улучшения зрения.
Оценка по-прежнему учитывает данные о безопасности
IDEAYA охарактеризовала профили безопасности как приемлемые. Часто возникали нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, и некоторые пациенты прекращали лечение. Приведенные ниже показатели относятся к разным исследованиям и условиям лечения, поэтому их не следует рассматривать как прямое сравнение безопасности.
Подача заявки в США продолжается
IDEAYA сообщила, что подает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата даровасертиба в комбинации с кризотинибом для терапии первой линии при метастатической увеальной меланоме в рамках программы FDA по ускоренному рассмотрению онкологических препаратов в режиме реального времени. Компания рассчитывает завершить подачу заявки во второй половине 2026 года; это план компании, а не завершенная подача или одобрение.
Даровасертиб не одобрен FDA или каким-либо другим регулирующим органом. В соответствии с лицензионным соглашением 2025 года Servier обладает правами на регистрацию и коммерциализацию препарата за пределами США, а компании совместно несут расходы на клиническую разработку.
Заключение
Следующее запланированное событие — постерная сессия ESMO 24 октября, на которой будут представлены обновления по трем исследованиям. Данные OptimUM-09 с более поздней датой отсечения и результаты анализа подгрупп пациентов с метастатическим заболеванием дополнят информацию об экспериментальной программе, в рамках которой подача заявки в США все еще продолжается.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
