Опубликованные 18 октября 2026 года данные Zentalis о выживаемости показали медиану общей выживаемости 15,8 месяца у пациенток с платино-резистентным раком яичников, положительным по Cyclin E1, получавших исследуемый препарат азеносертиб. Промежуточные результаты исследования DENALI Part 1b опубликованы в тезисах конгресса ESMO в преддверии запланированной на 23 октября презентации.
Ключевые выводы
- Медиана общей выживаемости составила 15,8 месяца в подгруппе Cyclin E1-положительных пациенток и 7,5 месяца в подгруппе Cyclin E1-отрицательных пациенток.
- Пациентки обеих подгрупп получали азеносертиб; это сравнение не доказывает преимущество в выживаемости по сравнению с химиотерапией.
- Азеносертиб остается исследуемым препаратом, а дальнейшая разработка сосредоточена на пациентах, отобранных по биомаркеру.
Содержание
- Данные Zentalis о выживаемости позволяют сравнить две подгруппы по биомаркеру
- Что подтверждают результаты — и чего они не подтверждают
- Исследования на более поздних стадиях остаются ключевым этапом разработки
- Заключение
Данные Zentalis о выживаемости позволяют сравнить две подгруппы по биомаркеру
В сообщении компании о выживаемости в исследовании DENALI Part 1b представлены результаты промежуточного анализа с датой среза данных 2 сентября 2025 года. Общая выживаемость была вторичной конечной точкой, а первичной конечной точкой исследования была частота объективного ответа — показатель ответа опухоли на лечение.
В анализ Cyclin E1-положительной подгруппы вошли 48 пациенток, а в Cyclin E1-отрицательную подгруппу — 46. По сообщению Zentalis, на дату среза новых сигналов безопасности не выявлено; это не означает, что у лечения отсутствуют побочные эффекты.
В исследование включили 102 пациентки независимо от экспрессии белка Cyclin E1. Статус биомаркера определяли ретроспективно методом иммуногистохимии с использованием порогового значения, установленного компанией; оценить этот показатель удалось у 94 пациенток.
| Параметр | Детали |
|---|---|
| Неопределенность оценки выживаемости у Cyclin E1-положительных пациенток | 95%-й доверительный интервал: 8,7–17,8 месяца |
| Неопределенность оценки выживаемости у Cyclin E1-отрицательных пациенток | 95%-й доверительный интервал: 5,8–12,3 месяца |
| Требования к предшествующему лечению | От одной до пяти предшествующих линий терапии; обязательное предшествующее лечение бевацизумабом |
| Режим дозирования в Part 1b | 400 мг один раз в день в течение пяти дней, затем два дня без азеносертиба |
Что подтверждают результаты — и чего они не подтверждают
Разница в показателях выживаемости подтверждает обоснованность фокуса Zentalis на Cyclin E1-положительных пациентках в рамках программы разработки. Однако речь идет о подгруппах, получавших один и тот же исследуемый препарат, а не о рандомизированном сравнении азеносертиба с химиотерапией. Поэтому эти цифры не позволяют установить, насколько препарат увеличивает выживаемость по сравнению со стандартным лечением.
Zentalis сообщила, что в тезисах результаты по выживаемости сопоставлялись в пользу препарата с историческими ориентирами для монохимиотерапии. Такие сравнения не равнозначны прямому сравнительному исследованию, а промежуточные результаты не следует приравнивать к получению регуляторного одобрения.
Другие сведения об исследовании помогают лучше определить характеристики популяции и степень неопределенности оценок выживаемости.
Исследования на более поздних стадиях остаются ключевым этапом разработки
В исследование DENALI Part 2 проспективно включают пациенток с гиперэкспрессией белка Cyclin E1. Набор в расширенную когорту Part 2b завершен, а в Part 2c, где критерии участия расширены и охватывают пациенток, ранее получавших таксансодержащую терапию по поводу платино-резистентного рака яичников, набор продолжается.
По словам компании, исследование Part 2 разработано для поддержки ускоренного одобрения при условии положительных результатов и дальнейших консультаций с FDA. Это цель разработки, а не гарантия одобрения.
Подтверждающее исследование III фазы ASPENOVA призвано сравнить азеносертиб с монохимиотерапией, выбранной исследователями, примерно у 420 Cyclin E1-положительных пациенток. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования; общая выживаемость входит в число ключевых вторичных конечных точек.
Заключение
Промежуточные результаты дополняют программу разработки азеносертиба, ориентированную на биомаркер, данными о выживаемости, но не разрешают вопросы сравнительной эффективности препарата и перспектив его одобрения. Следующее запланированное событие — устный доклад в ускоренном формате на конгрессе ESMO в Мадриде 23 октября 2026 года.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
