Внутридневные котировки акций Omeros снизились на 12,03%, до $16,53, 16 октября 2026 года после того, как комитет Европейского агентства по лекарственным средствам подтвердил отрицательное заключение по нарсоплимабу. Эта неудача означает, что компания продолжает искать альтернативные способы доступа пациентов к препарату в Европе, одновременно продавая его в США под названием YARTEMLEA.
Ключевые выводы
- Европейский комитет сохранил отрицательное заключение после повторного рассмотрения своего решения от июня 2026 года.
- На момент указанного внутридневного среза акции подешевели на $2,26; это не подтвержденная цена закрытия.
- Omeros работает над обеспечением доступа для отдельных пациентов с возмещением расходов там, где это разрешено, в то время как коммерциализация в США продолжается.
Содержание
- Акции Omeros снизились после итогов повторного рассмотрения
- Продажи в США продолжаются, несмотря на неудачу в Европе
- Планы по обеспечению доступа пациентов не связаны с получением разрешения
- Заключение
Акции Omeros снизились после итогов повторного рассмотрения
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения, известный как CHMP, вновь вынес отрицательное заключение по заявке на получение разрешения на продажу нарсоплимаба для лечения тромботической микроангиопатии, ассоциированной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA).
В обновлении Omeros от 16 октября, посвященном регуляторному процессу подтверждалось, что решение было принято по итогам повторного рассмотрения первоначального отрицательного заключения комитета, вынесенного в июне 2026 года. Таким образом, рассмотрение не изменило прежний неблагоприятный исход.
После объявления акции снизились. Котировки Omeros опустились ниже цены закрытия предыдущего дня ($18,79) и цены открытия ($17,84), однако этот срез не позволяет установить окончательное снижение за торговую сессию.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Торговая площадка | Nasdaq, тикер OMER |
| Внутридневной диапазон | $15,89–$17,94 16 октября 2026 года |
| Объем торгов на момент среза | 1,43 млн акций против среднего объема 1,70 млн |
| Диапазон за 52 недели | $6,24–$21,24 |
Продажи в США продолжаются, несмотря на неудачу в Европе
Решение в Европе контрастирует со статусом препарата в США. В декабре 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило нарсоплимаб под торговым наименованием YARTEMLEA для пациентов с TA-TMA в возрасте от двух лет.
Omeros продолжает коммерциализацию YARTEMLEA в США силами собственной команды. Компания заявила, что намерена передать третьей стороне права на коммерциализацию в Европейском союзе, если будет получено разрешение ЕС на продажу; эта договоренность зависит от одобрения.
Это различие важно для бизнеса: отрицательное заключение в Европе относится к отдельной процедуре получения разрешения, а не к отзыву уже имеющегося одобрения в США.
Планы по обеспечению доступа пациентов не связаны с получением разрешения
Генеральный директор Грегори А. Демопулос выразил разочарование процессом повторного рассмотрения и его итогом. Omeros сообщила, что работает над обеспечением полностью возмещаемого доступа к препарату для отдельных пациентов с TA-TMA там, где это разрешено в Европе и других регионах. Эта инициатива по расширению доступа находится в разработке и не означает, что было объявлено о получении разрешения на продажу препарата в Европе.
Отдельно Omeros сообщила, что рост коммерческого спроса в США побудил ее уведомить CHMP о намерении прекратить программу применения YARTEMLEA из соображений гуманности. Компания заявила, что пациенты, уже получающие лечение в рамках этой программы, будут обеспечены препаратом в количестве, достаточном для завершения курса лечения.
Заключение
Повторное рассмотрение не разрешило ситуацию с неудачей на европейском регуляторном направлении. Среди следующих событий, за которыми стоит следить, — реализация заявленных Omeros планов по обеспечению доступа пациентов и переход от программы применения из соображений гуманности, а также продолжение коммерциализации в США.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
